Eine klinische Studie zur Bewertung eines rekombinanten Staphylococcus Aureus-Impfstoffs (Escherichia Coli) bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 70 Jahren (im Alter von über 18 und unter 71 Jahren)

  • Kann alle Anforderungen des klinischen Studienprotokolls erfüllen und ist bereit, den gesamten Besuchsplanprozess während des gesamten Beobachtungszeitraums der klinischen Studie abzuschließen.
  • Kann den Inhalt der Einwilligungserklärung verstehen und ist bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Kann die Tagebuchkarte selbstständig ausfüllen.
  • Nur für Frauen (18-49 Jahre), ein negativer Schwangerschaftstest im Urin und die Bereitschaft, während der Studie kontinuierlich eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  • Achseltemperatur ≤37,0°C.

Ausschlusskriterien:

• • Vorheriger Erhalt eines Staphylococcus-aureus-Impfstoffs

  • Jede bestätigte Staphylococcus-aureus-Infektionskrankheit in den letzten 12 Monaten.
  • Vorgeschichte von Asthma, hereditärem angioneurotischem Ödem, Diabetes, Malignität oder anderen schweren Erkrankungen. Die Teilnahme an der klinischen Studie erhöht wahrscheinlich das Krankheitsrisiko und beeinträchtigt die Beobachtung des klinischen Studienindex.
  • Vorherige Blutspende oder Blutverlust über 400 ml in den letzten 3 Monaten;
  • Gerinnungsstörungen (Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenstörung), die von Ärzten diagnostiziert oder offensichtliche Blutergüsse oder Blutgerinnung festgestellt wurden.
  • Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird, einschließlich Allergie, Urtikaria, Atembeschwerden, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen. Alle Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächezustände, Eltern, Geschwister mit Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheiten.
  • Einnahme von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Asplenie, funktionelle Asplenie oder Asplenie verursacht durch jede Situation oder Splenektomie.
  • Jede akute Krankheit oder akuter Anfall einer chronischen Krankheit in den letzten 7 Tagen.
  • Vorgeschichte einer Thyreoidektomie oder einer behandlungsbedürftigen Schilddrüsenerkrankung in den letzten 12 Monaten.
  • Immunsuppressor, zytotoxische Therapie, inhalatives Kortikosteroid (ausgenommen Kortikosteroid-Spraybehandlung bei allergischer Rhinitis, akute und nicht gleichzeitige Kortikosteroidbehandlung)
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Erhalt eines Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen.
  • Frau, die stillt.
  • Vorherige Verabreichung eines attenuierten Impfstoffs in den letzten 28 Tagen.
  • Vorherige Verabreichung von Subunit-Impfstoff, inaktiviertem Impfstoff oder allergischer Therapie in den letzten 14 Tagen.
  • Aktuelle Anti-Tuberkulose-Therapie oder HIV-infizierte Personen
  • Alle anderen Bedingungen können nach Einschätzung des Ermittlers die Sicherheit oder Verfügbarkeit der Teilnehmer beeinträchtigen.

Folgender Impfausschlussstandard:

• Eine andere Erkrankung, die die Einschlusskriterien verletzt oder die Ausschlusskriterien erfüllt, wird nach der ersten Impfung bemerkt.
• Jede schwerwiegende Nebenwirkung vom Grad 3 oder höher im Zusammenhang mit der Impfung seit der letzten Impfung.
• Laut dem Prüfarzt sollte der Teilnehmer nicht weiter an der Studie teilnehmen.