En klinisk prövning för att utvärdera ett rekombinant Staphylococcus Aureus-vaccin (Escherichia Coli) hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Friska volontärer i åldern 18 till 70 år (över 18 år och under 71 år)

  • Kunna följa alla krav på protokoll för kliniska prövningar och villig att slutföra hela besöksplanprocessen under hela observationsperioden för klinisk prövning.
  • Kunna förstå innehållet i informerat samtycke och villig att underteckna det informerade samtycket.
  • Kunna fylla i dagbokskortet självständigt.
  • Endast för kvinnor (18-49 år), ett negativt uringraviditetstest och villig att utöva kontinuerlig effektiv preventivmetod under studien.
  • Axeltemperatur ≤37,0°C.

Exklusions kriterier:

• • Tidigare mottagande av Staphylococcus aureus-vaccin

  • Varje bekräftad Staphylococcus aureus-infektionssjukdom under de senaste 12 månaderna.
  • Anamnes med astma, ärftligt angioneurotiskt ödem, diabetes, malignitet eller annan allvarlig sjukdom. Deltagande i den kliniska prövningen kommer sannolikt att öka sjukdomsrisken och störa observationen av kliniskt prövningsindex.
  • Tidigare blodgivning eller blodförlust över 400 ml under de senaste 3 månaderna;
  • Koagulationsrubbningar (koagulationsfaktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning) diagnostiserade av läkare, eller uppenbara blåmärken eller blodkoagulation.
  • Anamnes på allergisk sjukdom som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet, inklusive allergi, urtikaria, andningssvårigheter, angioneurotiskt ödem eller buksmärtor. Varje autoimmun sjukdom eller immunbristtillstånd, föräldrar, bror och syster med autoimmun sjukdom eller immunbristsjukdom.
  • Tar immunglobuliner och/eller blodprodukter under de senaste 12 månaderna.
  • Aspleni, funktionell aspleni eller aspleni orsakad av någon situation eller splenektomi.
  • Varje akut sjukdom eller akut attack av kronisk sjukdom under de senaste 7 dagarna.
  • Historik av tyreoidektomi eller sköldkörtelsjukdom som kräver behandling under de senaste 12 månaderna.
  • Immunsuppressor, cellgiftsbehandling, inhalerad kortikosteroid (exklusive kortikosteroider spraybehandling av allergisk rinit, akut och icke samtidig behandling med kortikosteroider)
  • Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar mottagande av en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna.
  • Kvinna som ammar.
  • Tidigare administrering av försvagat vaccin under de senaste 28 dagarna.
  • Tidigare administrering av subenhetsvaccin, inaktiverat vaccin eller allergisk terapi under de senaste 14 dagarna.
  • Aktuell anti-tuberkulosterapi eller HIV-infekterade individer
  • Alla andra förhållanden kan äventyra säkerheten eller tillgängligheten för deltagare i utredarens bedömning.

Följande standard för uteslutning av immunisering:

• Andra tillstånd bryter mot inklusionskriterierna eller uppfyller uteslutningskriterierna märks efter den första immuniseringen.
• Alla allvarliga biverkningar av grad 3 eller mer i samband med vaccination sedan den senaste vaccinationen.
• Enligt utredaren ska deltagaren inte fortsätta att delta i studien.