Een klinisch onderzoek om een ​​recombinant Staphylococcus Aureus-vaccin (Escherichia coli) bij gezonde volwassenen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrijwilligers van 18 tot 70 jaar (ouder dan 18 en jonger dan 71 jaar)

  • In staat om te voldoen aan alle vereisten van het klinische onderzoeksprotocol en bereid om het hele bezoekplanproces te voltooien gedurende de gehele observatieperiode van het klinische onderzoek.
  • In staat om de inhoud van de geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Zelfstandig de dagboekkaart kunnen invullen.
  • Alleen voor vrouwen (18-49 jaar), een negatieve urine-zwangerschapstest en bereid om continue effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek.
  • Okseltemperatuur ≤37,0°C.

Uitsluitingscriteria:

• • Voorafgaande ontvangst van het Staphylococcus aureus-vaccin

  • Elke bevestigde infectieziekte met Staphylococcus aureus in de afgelopen 12 maanden.
  • Geschiedenis van astma, erfelijk angioneurotisch oedeem, diabetes, maligniteit of andere ernstige ziekte. Deelname aan de klinische proef verhoogt waarschijnlijk het ziekterisico en verstoort de waarneming van de klinische proefindex.
  • Eerdere bloeddonatie of bloedverlies van meer dan 400 ml in de afgelopen 3 maanden;
  • Stollingsstoornissen (stollingsfactordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening) vastgesteld door artsen, of duidelijke kneuzingen of bloedstolling opgemerkt.
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van het vaccin, waaronder allergie, urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, angioneurotisch oedeem of buikpijn. Elke auto-immuunziekte of immunodeficiënte toestand, ouders, broer en zus met auto-immuunziekte of immunodeficiënte ziekte.
  • Inname van immunoglobulinen en/of bloedproducten in de afgelopen 12 maanden.
  • Asplenie, functionele asplenie of asplenie veroorzaakt door een situatie of splenectomie.
  • Elke acute ziekte of acute aanval van chronische ziekte in de afgelopen 7 dagen.
  • Geschiedenis van thyreoïdectomie of schildklierziekte waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 12 maanden.
  • Immunosuppressor, cytotoxische therapie, inhalatiecorticosteroïd (exclusief corticosteroïden spraybehandeling van allergische rhinitis, acute en niet-concurrente corticosteroïdenbehandeling)
  • Deelname aan een ander onderzoek waarbij in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksproduct is ontvangen.
  • Vrouw die borstvoeding geeft.
  • Voorafgaande toediening van verzwakt vaccin in de afgelopen 28 dagen.
  • Voorafgaande toediening van een subeenheidvaccin, geïnactiveerd vaccin of allergische therapie in de afgelopen 14 dagen.
  • Huidige antituberculosetherapie of HIV-geïnfecteerde personen
  • Alle andere omstandigheden kunnen naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid of beschikbaarheid van deelnemers in gevaar brengen.

Volgende immunisatie-uitsluitingsnorm:

• Een andere aandoening die in strijd is met de inclusiecriteria of voldoet aan de uitsluitingscriteria wordt opgemerkt na de eerste immunisatie.
• Elke graad 3 of meer ernstige bijwerking geassocieerd met vaccinatie sinds de laatste vaccinatie.
• Volgens de onderzoeker mag de deelnemer niet verder deelnemen aan het onderzoek.