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건강한 성인에서 재조합 황색포도상구균 백신(Escherichia Coli)을 평가하기 위한 임상 시험

2021년 3월 28일 업데이트: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

중국에서 18-70세 사이의 건강한 성인을 대상으로 다양한 용량의 재조합 황색포도상구균 백신(대장균)의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, Ib상 임상 시험

이것은 단일 센터, 오픈 라벨 1b상 임상 시험입니다. 이 연구는 0-3-7일, 0/0-3-7일, 0/0-3일을 포함하여 18-70세의 건강한 성인을 대상으로 다양한 예방접종 일정으로 실험용 재조합 포도상구균 백신의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다. 7일 및 0/0-7-14.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • Suining County Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 70세 이하의 건강한 자원봉사자(만 18세 이상 71세 미만)

    • 모든 임상 시험 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 전체 임상 시험 관찰 기간 동안 모든 방문 계획 프로세스를 완료할 의향이 있습니다.
    • 정보에 입각한 동의서의 내용을 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
    • 다이어리 카드를 독립적으로 완성할 수 있습니다.
    • 여성의 경우(18-49세), 소변 임신 검사 음성이고 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임법을 실행할 의향이 있습니다.
    • 겨드랑이 온도 ≤37.0°C.

제외 기준:

  • • 황색포도상구균 백신 사전 접종

    • 지난 12개월 동안 확인된 모든 포도상구균 감염 질환.
    • 천식, 유전성 혈관 신경 부종, 당뇨병, 악성 종양 또는 기타 심각한 질병의 병력. 임상시험 참여는 질병 위험을 증가시키고 임상시험 지표의 관찰을 방해할 가능성이 있습니다.
    • 이전 헌혈 또는 지난 3개월 동안 400ml 이상의 혈액 손실;
    • 의사가 진단한 응고 장애(응고 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애) 또는 명백한 타박상 또는 혈액 응고가 발견되었습니다.
    • 알레르기, 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 신경성 부종 또는 복통을 포함하여 백신의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환의 병력. 모든 자가면역 질환 또는 면역 결핍 상태, 자가 면역 질환 또는 면역 결핍 질환이 있는 부모, 형제 및 자매.
    • 지난 12개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 복용합니다.
    • 무비증, 기능적 무비증 또는 모든 상황 또는 비장 절제술로 인한 무비증.
    • 지난 7일 동안의 모든 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 발작.
    • 지난 12개월 동안 치료가 필요한 갑상선 절제술 또는 갑상선 질환의 병력.
    • 면역억제제, 세포독성 요법, 흡입 코르티코스테로이드(알레르기성 비염의 코르티코스테로이드 스프레이 치료, 급성 및 비병발 코르티코스테로이드 치료 제외)
    • 지난 30일 동안 조사 제품 수령과 관련된 다른 연구에 참여.
    • 모유 수유중인 여성.
    • 지난 28일 동안 약독화된 백신의 이전 투여.
    • 지난 14일 동안 서브유닛 백신, 불활성화 백신 또는 알레르기 요법의 이전 투여.
    • 현재 항결핵 요법 또는 HIV 감염자
    • 다른 조건은 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전 또는 가용성을 손상시킬 수 있습니다.

다음 예방접종 배제 기준:

  • 기타 조건이 포함 기준을 위반하거나 제외 기준을 충족하는 경우 첫 번째 예방 접종 후 확인됩니다.
  • 마지막 백신 접종 이후 백신 접종과 관련된 3등급 이상의 중대한 이상 반응.
  • 조사관에 따르면 참가자는 연구에 계속 참여해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0-3-7일의 예방접종 일정
0일, 3일 및 7일에 3회 투여 일정.
생물학적: 황색포도상구균 백신(Escherichia Coli) 0-3-7일 접종
36명의 참가자에게 0-3-7일에 황색포도상구균 백신(Escherichia Coli)을 3회 투여합니다.
실험적: 0/0-3-7일의 예방접종 일정
0/0일, 3일 및 7일에 4회 투여 일정.
생물학적: 0/0-3-7일에 황색포도상구균 백신(Escherichia Coli) 접종
36명의 참가자에게 0/0-3-7일에 황색포도상구균 백신(Escherichia Coli)을 4회 투여합니다.
실험적: 0/0~7일의 예방접종 일정
0/0일 및 7일에 3회 투여 일정.
생물학적: 0/0-7일에 황색포도상구균 백신(대장균) 접종
36명의 참가자에게 0/0-7일에 황색포도상구균 백신(Escherichia Coli)을 3회 투여합니다.
실험적: 0/0-7-14일의 예방접종 일정
0/0일, 7일 및 14일에 4회 투여 일정.
생물학적: 황색포도상구균 백신(Escherichia Coli) 0/0-7-14일 접종
참가자 36명에게 0/0-7-14일에 황색포도상구균 백신(Escherichia Coli)을 4회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 후 요청된 이상 반응의 발생
기간: 접종 후 21일 이내
재조합체 접종 후 21일 이내에 요구된 이상반응 발생
접종 후 21일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방 접종 후 원하지 않는 이상 반응의 발생
기간: 접종 후 42일 이내
재조합 황색포도상구균 백신 접종 후 42일 이내에 원치 않는 이상반응 발생
접종 후 42일 이내
예방 접종 후 심각한 부작용 발생.
기간: 접종 후 6개월 이내
재조합 황색포도상구균 백신 접종 후 6개월 이내 중대한 이상반응 발생
접종 후 6개월 이내
예방 접종 후 혈액 일과의 변화.
기간: 접종 후 17일 이내
3일, 7일, 10일, 14일 및 17일에 재조합 포도상구균 백신 접종 후 혈액 일과의 변화.
접종 후 17일 이내
예방 접종 후 혈액 생화학의 변화.
기간: 접종 후 17일 이내
재조합 포도상구균 백신 접종 3일, 7일, 10일, 14일 및 17일차 후 혈액 생화학 변화.
접종 후 17일 이내
황색 포도상 구균 백신의 5가지 특정 항원에 대한 항체 반응
기간: 예방접종 후 42일 이내
황색 포도상 구균 백신의 7, 14, 21 및 42일차 각각의 5가지 특정 항원에 대한 항체 반응.
예방접종 후 42일 이내
황색포도상구균 백신에 대한 특정 기능적 항체 반응
기간: 예방접종 후 42일 이내
7일, 14일, 21일 및 42일째 황색 포도상구균 백신에 대한 특정 기능적 항체 반응
예방접종 후 42일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

협력자

Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.
PLA Army Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Fangyue Meng, Master, Jiangsu, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JSVCT049

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 연구 완료 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 기간

수료 후 6개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 스폰서가 검토하고 요청자는 날짜 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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