En klinisk studie for å evaluere en rekombinant Staphylococcus Aureus-vaksine (Escherichia Coli) hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Friske frivillige i alderen 18 til 70 år (over 18 år og under 71 år)

  • Er i stand til å overholde alle krav til kliniske utprøvingsprotokoller og er villig til å fullføre hele besøksplanprosessen i løpet av hele observasjonsperioden for klinisk utprøving.
  • Kunne forstå innholdet i informert samtykke og er villig til å signere det informerte samtykket.
  • Kunne fullføre dagbokkortet selvstendig.
  • Kun for kvinner (18-49 år), en negativ uringraviditetstest og villig til å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon under studien.
  • Aksillær temperatur ≤37,0°C.

Ekskluderingskriterier:

• • Forhåndsmottak av Staphylococcus aureus-vaksine

  • Enhver bekreftet Staphylococcus aureus-infeksjonssykdom de siste 12 månedene.
  • Anamnese med astma, arvelig angioneurotisk ødem, diabetes, malignitet eller annen alvorlig sykdom. Deltakelse i den kliniske utprøvingen vil sannsynligvis øke sykdomsrisikoen og forstyrre observasjonen av klinisk utprøvingsindeks.
  • Tidligere bloddonasjon eller blodtap over 400 ml de siste 3 månedene;
  • Koagulasjonsforstyrrelser (mangel på koagulasjonsfaktor, koagulopati eller blodplateforstyrrelse) diagnostisert av leger, eller tydelige blåmerker eller blodkoagulasjon.
  • Anamnese med allergisk sykdom som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, inkludert allergi, urticaria, respirasjonsvansker, angioneurotisk ødem eller magesmerter. Enhver autoimmun sykdom eller immundefekt tilstand, foreldre, bror og søster med autoimmun sykdom eller immundefekt sykdom.
  • Tar immunglobuliner og/eller blodprodukter i løpet av de siste 12 månedene.
  • Aspleni, funksjonell aspleni eller aspleni forårsaket av enhver situasjon eller splenektomi.
  • Enhver akutt sykdom eller akutt angrep av kronisk sykdom de siste 7 dagene.
  • Anamnese med tyreoidektomi eller skjoldbruskkjertelsykdom som krever behandling de siste 12 månedene.
  • Immunsuppressor, cellegiftbehandling, inhalert kortikosteroid (unntatt kortikosteroider spraybehandling av allergisk rhinitt, akutt og samtidig kortikosteroidbehandling)
  • Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene.
  • Kvinne som ammer.
  • Tidligere administrering av svekket vaksine de siste 28 dagene.
  • Tidligere administrering av underenhetsvaksine, inaktivert vaksine eller allergisk terapi de siste 14 dagene.
  • Nåværende anti-tuberkuloseterapi eller HIV-infiserte individer
  • Alle andre forhold kan kompromittere sikkerheten eller tilgjengeligheten til deltakerne i etterforskerens vurdering.

Følgende standard for eksklusjon av immunisering:

• Andre tilstander som bryter inklusjonskriteriene eller oppfyller eksklusjonskriteriene blir lagt merke til etter første vaksinasjon.
• Enhver alvorlig bivirkning av grad 3 eller mer forbundet med vaksinasjon siden siste vaksinasjon.
• I følge etterforskeren bør ikke deltakeren fortsette å delta i studien.