Klinikai vizsgálat a rekombináns Staphylococcus Aureus vakcina (Escherichia coli) értékelésére egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Egészséges önkéntesek 18 és 70 év között (18 év felett és 71 év alatt)

  • Képes megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll összes követelményének, és hajlandó elvégezni az összes látogatási terv folyamatát a klinikai vizsgálat teljes megfigyelési időszaka alatt.
  • Képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezés tartalmát, és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló hozzájárulást.
  • Képes a naplókártya önálló kitöltésére.
  • Csak nők esetében (18-49 évesek) negatív vizelet terhességi teszt és hajlandó a folyamatos hatékony fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálat során.
  • Hónalj hőmérséklete ≤37,0°C.

Kizárási kritériumok:

• • Staphylococcus aureus vakcina előzetes átvétele

  • Bármely igazolt Staphylococcus aureus fertőzéses betegség az elmúlt 12 hónapban.
  • Asztma, örökletes angioneurotikus ödéma, cukorbetegség, rosszindulatú daganat vagy más súlyos betegség anamnézisében. A klinikai vizsgálatban való részvétel valószínűleg növeli a betegség kockázatát és zavarja a klinikai vizsgálati index megfigyelését.
  • Korábbi véradás vagy 400 ml-nél nagyobb vérveszteség az elmúlt 3 hónapban;
  • Az orvosok által diagnosztizált véralvadási zavarok (alvadási faktor-hiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség), vagy nyilvánvaló zúzódások vagy véralvadás észlelhető.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegség, amelyet valószínűleg súlyosbíthat a vakcina bármely összetevője, beleértve az allergiát, csalánkiütést, légzési nehézséget, angioneurotikus ödémát vagy hasi fájdalmat. Bármilyen autoimmun betegség vagy immunhiányos állapot, szülők, testvérpár autoimmun betegségben vagy immunhiányos betegségben.
  • Immunglobulinok és/vagy vérkészítmények szedése az elmúlt 12 hónapban.
  • Asplenia, funkcionális asplenia vagy bármilyen helyzet vagy lépeltávolítás által okozott asplenia.
  • Bármely akut betegség vagy krónikus betegség akut rohama az elmúlt 7 napban.
  • Pajzsmirigyeltávolítás vagy kezelést igénylő pajzsmirigybetegség az elmúlt 12 hónapban.
  • Immunszuppresszor, citotoxikus terápia, inhalációs kortikoszteroid (kivéve allergiás nátha kortikoszteroid spray-kezelését, akut és nem egyidejű kortikoszteroid kezelést)
  • Részvétel egy másik kutatási vizsgálatban, amely magában foglalja egy vizsgálati termék átvételét az elmúlt 30 napban.
  • Szoptató nő.
  • Gyengített vakcina előzetes beadása az elmúlt 28 napban.
  • Alegység vakcina, inaktivált vakcina vagy allergiás terápia előzetes beadása az elmúlt 14 napban.
  • Jelenlegi tuberkulózis elleni terápia vagy HIV-fertőzött egyének
  • Minden egyéb körülmény veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát vagy elérhetőségét a vizsgáló ítéletében.

A következő immunizálási kizárási szabvány:

• Az első immunizálás után észlelhető más állapot, amely megsérti a felvételi kritériumokat vagy megfelel a kizárási kritériumoknak.
• Bármely 3. fokozatú vagy annál súlyosabb nemkívánatos reakció, amely a vakcinázással kapcsolatos az utolsó oltás óta.
• A vizsgáló szerint a résztvevőnek nem szabad továbbra is részt vennie a vizsgálatban.