Tutkimus buprenorfiini-depotlaastarin arvioimiseksi kiinalaisilla henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen syöpäkipu

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispuoliset syöpäpotilaat, vähintään 18-vuotiaat.
2. Naisilla, jotka ovat alle vuoden vaihdevuosien jälkeen, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä, he eivät saa imettää ja ovat valmiita käyttämään asianmukaista ja luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Erittäin tehokkaat (riittävät ja luotettavat) ehkäisymenetelmät määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten sterilointi, implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin IUD-laitteet. (kohdunsisäinen laite, hormonaalinen), seksuaalinen raittius tai kumppani, jolle on tehty vasektomia.
3. Dokumentoitu keskivaikea tai vaikea krooninen syöpäkipu, joka tutkijoiden mielestä vaatii ympärivuorokautista opioidihoitoa esihoitoa saaneilla potilailla ja todennäköisesti hyötyy kroonisesta opioidihoidosta BUP TDS:n (20 mg, 30 mg) antamisen kautta. mg tai 40 mg) tai MOR SR (60 mg/d, 100 mg/d tai 120 mg/d) tutkimuksen keston ajan. Koehenkilöiden on oltava valmiita lopettamaan rutiininomaisen opioidianalgeetin käytön.

4. Potilaat, joilla on riittämätön terapeuttinen vaikutus (riittävä kivunlievitys tai siedettävyys) aiempien WHO:n vaiheen II opioidien (heikkoja opioideja, esim. tramadoli, kodeiini) tai WHO:n vaiheen III opioidit (vahva opioidi) morfiinia vastaavalla annostasolla 40–100 mg/d.

   • Kohtalainen tai vaikea riittämätön kipu seulontakäynnillä (keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana ≥ 4 0-10 NRS:ssä)

5. Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
6. Itäisen osuuskuntaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​0 - 2.
7. Antineoplastisia hoitoja ei ole tarkoitus muuttaa tai lisätä tutkimuksen aikana.
8. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja pystyvät osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin, mukaan lukien transdermaalisten ja suun kautta otettavien lääkkeiden käyttö, subjektiivisten arvioiden suorittaminen, aikataulun mukaisten klinikkakäyntien suorittaminen, puhelinyhteyksien täyttäminen, tutkijapäiväkirjan ymmärtäminen ja täyttäminen sekä protokollavaatimusten noudattaminen, mikä todistetaan toimittamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
9. Tutkijoiden mielestä potilaan esitutkimus, ei-opioidiset analgeetit ja kaikki muut samanaikaiset lääkkeet, mukaan lukien masennuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet, pysyvät vakaina koko tutkimuksen kaksoissokkovaiheen ajan, ja niitä jatketaan tutkijan valvonnassa.
10. Koehenkilöt, jotka pystyvät lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista ja ovat valmiita noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa aiemmin ollut yliherkkyys buprenorfiinille, morfiinille, vastaaville tuotteille, muille opioideille ja muille ainesosille.
2. Potilaat, jotka eivät ole saaneet opioidihoitoa, mukaan lukien WHO:n vaiheen II ja vaiheen III opioidit, syöpäkivun hoitoon.
3. Koehenkilöt, jotka saavat WHO:n vaiheen III opioideja yli 100 mg morfiinia vastaavalla annoksella päivässä viimeisen 8 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
4. Potilaat, joilla on mikä tahansa tilanne, jossa opioidit ovat vasta-aiheisia, vaikea hengityslama, johon liittyy hypoksia ja/tai hyperkapnia, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, cor pulmonale, vaikea keuhkoastma, halvaussulku, kohonnut hiilidioksidipitoisuus veressä.
5. Todisteet kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai psykiatrisesta sairaudesta, jotka on määritetty lääketieteellisen historian, kliinisten laboratoriotestien, elektrokardiogrammin (EKG) tulosten ja fyysisen tutkimuksen perusteella, jotka altistavat kohteen tutkimushoidolle altistuessaan tai voivat sekoittaa tutkimustulosten analysointia ja/tai tulkintaa.
6. Epänormaalit aspartaattiaminotransferaasin (AST; SGOT), alaniiniaminotransferaasin (ALT; SGPT), gammaglutamyylitransferaasin (GGT) tai alkalisen fosfataasin tasot (> 3 kertaa normaalin yläraja) tai epänormaalit kokonaisbilirubiini- ja/tai kreatiniinitasot ) (> 1,5 kertaa normaalin yläraja), johtuen keskivaikeasta tai vaikeasta maksan vajaatoiminnasta ja/tai munuaisten vajaatoiminnasta, tutkijoiden mielestä.
7. Sädehoito, joka tutkijoiden mielestä vaikuttaisi kipuun tutkimuksen aikana.
8. Syklinen kemoterapia seulontakäyntiä edeltäneiden 2 viikon aikana tai tutkimuksen aikana suunniteltuna, jonka on aiemmin osoitettu vaikuttavan merkittävästi kivun arviointiin tai koehenkilöiden turvallisuusprofiiliin (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli). Jos koehenkilöillä on ensimmäinen kemoterapiajakso 2 viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai tutkimuksen aikana, heidät tulee sulkea pois.
9. Koehenkilöt, joilla tiedetään tai epäillään epävakaita aivometastaaseja tai selkäytimen kompressiota, jotka saattavat vaatia muutoksia systeemiseen steroidihoitoon koko tutkimuksen ajan.
10. Kohteet, joilla on hallitsemattomia kohtauksia.
11. Potilaat, joilla on päävamma, muita kallonsisäisiä vaurioita tai jo olemassa oleva kallonsisäisen paineen nousu.
12. Tutkijoiden mielestä koehenkilöt, jotka saavat antihistamiineja, psykoosilääkkeitä, ahdistuneisuuslääkkeitä, unilääkkeitä, fenotiatsiinia tai muita keskushermostoa lamaavia aineita, jotka voivat aiheuttaa keskushermoston lisädepressiota opioiditutkimushoidon yhteydessä.
13. Potilaat, joilla on myksödeema, joita ei ole hoidettu riittävästi kilpirauhasen vajaatoimintaa tai Addisonin tautia.
14. Leikkaus, joka on suoritettu 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä, tai tutkimuksen aikana suunniteltu leikkaus, joka voi vaikuttaa kipuun tutkimuksen aikana tai estää tutkimuksen loppuun saattamisen.
15. Potilaat, jotka saavat opioidiriippuvuuden vuoksi opioidikorvaushoitoa (esim. metadoni tai buprenorfiini).
16. Potilaat, joilla on aktiivista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä ja/tai opioidien väärinkäyttöä.
17. Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana uusi kemiallinen kokonaisuus tai kokeellinen lääke, 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta (määritelty seulontajakson alkamiseksi). Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ei ole sallittua, ellei toisen tutkimuksen ainoana tarkoituksena seulontajakson aikana ole pitkän aikavälin seuranta-/eloonjäämistietojen kerääminen.
18. Koehenkilöt, jotka ottavat MAO-estäjiä 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai koko tutkimuksen ajan.
19. Kohteet, joilla on mikä tahansa mahdollinen dermatologinen häiriö laastarin kiinnityskohdassa, esim. aiempi ja/tai nykyinen parantumaton laaja ihovaurio alueella, johon laastari oli tarkoitus kiinnittää (esim. ihotulehdus, palovammat, ihon arpeutuminen).
20. Koehenkilöt, jotka eivät voineet keskeyttää terapiaa, jossa oli suoria lämmönlähteitä (esim. lämpölamput, sähköpeitot, lämmitystyynyt tai lämmitetyt vesipatjat) tutkimuksen ajaksi.
21. Koehenkilöt, joilla on karvaisia ​​alueita ja jotka eivät voineet tai eivät halunneet leikata hiuksia laastarin kohdalta laastarin oikeaa sijoittamista varten.

Lisäkriteerit kaksoissokkovaiheeseen pääsylle:

1. Koehenkilöt täyttävät edelleen mukaanottokriteerit.
2. Potilaan päivittäisen MOR SR -annoksen on oltava 60, 100 tai 120 mg/d.
3. MOR SR -annos on ollut vakaa vähintään viikon ajan ennen satunnaistamista.
4. Koehenkilöt ovat saavuttaneet kivun hallinnan jokaisena viikonpäivänä ennen satunnaistamista, paitsi satunnaisesti (enintään 3 päivää viikossa) kipua, joka ei ole hallinnassa sattumanvaraisten toimien tai tapahtumien vuoksi.
5. Koehenkilöiden on arvioitava kipunsa (keskimääräinen kipu viimeisten 24 tunnin aikana PIS:n perusteella) arvolla ≤ 3 0–10 NRS:llä ja ≤ 2 annosta pelastuslääkitystä satunnaistamista edeltävänä päivänä.