中等度から重度の慢性がん疼痛を有する中国人被験者におけるブプレノルフィン経皮パッチを評価する研究

包含基準:

1. -18歳以上の男性または女性の癌患者。
2. 閉経後1年未満の女性は、スクリーニング訪問時に記録された血清妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、研究を通して適切で信頼できる避妊を喜んで使用する必要があります。 非常に効果的な (適切で信頼できる) 避妊法は、滅菌、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の IUD など、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものとして定義されます。 (子宮内器具、ホルモン)、性的禁欲または精管切除されたパートナー。
3. -研究者の意見では、オピオイドの前治療を受けた被験者に24時間のオピオイド療法が必要であり、BUP TDS（20 mg、30 mg または 40 mg) または MOR SR (60 mg/日、100 mg/日または 120 mg/日) を研究期間中。 被験者は、ルーチンの現在のオピオイド鎮痛薬を喜んで中止する必要があります。

4. -以前のWHOステップIIオピオイド（弱いオピオイド、例えば トラマドール、コデイン) または WHO の第 III 段階のオピオイド (強オピオイド) を 40 ～ 100 mg/日のモルヒネ等価用量レベルの範囲で使用します。

   • スクリーニング来院時の中等度から重度の不十分な痛み (過去 24 時間の平均痛 ≥ 0-10 NRS で 4)

5. -推定余命は3か月以上。
6. 0 - 2の東部協同組合グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
7. 抗腫瘍療法は、研究中に変更または追加される予定はありません。
8. -経皮および経口薬の使用、主観的評価の完了、予定された診療所訪問への参加、電話連絡の完了、被験者の日記の理解と完了、および提供によって証明されるプロトコル要件の遵守を含む、研究のすべての側面に喜んで参加できる被験者書面によるインフォームドコンセント。
9. 研究者の意見では、被験者の研究前の非オピオイド鎮痛薬、およびうつ病の治療薬を含む他のすべての併用薬は、研究の二重盲検期を通して安定したままであり、捜査官の監督。
10. -研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、署名することができ、プロトコルの要件に従う意思がある被験者。

除外基準:

1. -ブプレノルフィン、モルヒネ、関連製品、その他のオピオイドおよびその他の成分に対する過敏症の病歴。
2. -WHOのステップIIおよびステップIIIのオピオイドを含むオピオイド治療を受けていない被験者 癌の痛みの治療のため。
3. -スクリーニング訪問前の過去8週間以内に、1日あたり100 mgモルヒネ相当用量を超えるWHOステップIIIオピオイドを投与されている被験者。
4. -オピオイドが禁忌であるあらゆる状況の被験者、低酸素症および/または高炭酸ガス血症を伴う重度の呼吸抑制、重度の慢性閉塞性肺疾患、肺性心、重度の気管支喘息、麻痺性イレウス、血中の二酸化炭素の上昇。
5. -病歴、臨床検査、心電図（ECG）の結果、および身体検査によって決定される、臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、または精神医学的疾患の証拠。研究結果の分析および/または解釈を混乱させる。
6. 異常なアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST; SGOT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT; SGPT）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）またはアルカリホスファターゼレベル（> 正常上限の3倍）または異常な総ビリルビンおよび/またはクレアチニンレベル) (正常値の上限の 1.5 倍以上)、中等度から重度の肝障害および/または腎障害のため、研究者の意見。
7. -研究者の意見では、研究中の痛みに影響を与える放射線療法。
8. -スクリーニング訪問の2週間前または研究中に計画された周期的化学療法は、過去に痛みの評価または被験者の安全性プロファイルに大きな影響を与えることが示されています（例： 吐き気、嘔吐、下痢）。 被験者がスクリーニング訪問の2週間前または研究中に最初の化学療法サイクルを受けている場合、除外する必要があります。
9. -既知または疑われる不安定な脳転移または脊髄圧迫があり、研究期間中の全身ステロイド治療の変更が必要になる可能性がある被験者。
10. -制御されていない発作のある被験者。
11. -頭部外傷、他の頭蓋内病変、または頭蓋内圧の既存の増加がある被験者。
12. 研究者の意見では、抗ヒスタミン薬、抗精神病薬、抗不安薬、催眠薬、フェノチアジンまたは他の中枢神経系（CNS）抑制薬を投与されている被験者は、オピオイド研究治療で追加のCNS抑制のリスクをもたらす可能性があります。
13. -粘液浮腫、適切に治療されていない甲状腺機能低下症またはアジソン病の被験者。
14. -スクリーニング訪問の2か月前に手術が完了したか、研究中に計画された手術で、研究中の痛みに影響を与える可能性があるか、研究の完了を妨げる可能性があります。
15. -オピオイド中毒のオピオイド代替療法を受けている被験者（例： メタドンまたはブプレノルフィン)。
16. -アクティブなアルコールまたは薬物乱用および/またはオピオイド乱用の歴史を持つ被験者。
17. -研究登録から30日以内に新しい化学物質または実験薬を含む臨床研究研究に参加した被験者（スクリーニング期間の開始として定義）。 スクリーニング期間の時点での他の臨床試験の唯一の目的が長期追跡/生存データの収集である場合を除き、別の臨床試験への同時登録は許可されません。
18. -スクリーニング訪問前の14日以内または研究全体を通してMAO阻害剤を服用している被験者。
19. -パッチ適用部位に潜在的な皮膚障害のある被験者。 パッチを適用する予定だった領域の以前および/または現在の未治癒の広範な皮膚損傷（例： 皮膚炎、火傷、皮膚の瘢痕)。
20. 直接熱源を含む治療を中止できなかった被験者（例： 加熱ランプ、電気毛布、加熱パッドまたは温水ベッド) 研究期間中。
21. パッチを適切に配置するためにパッチ部位で髪を切ることができなかった、または切ろうとしなかった毛深い領域を持つ被験者。

二重盲検フェーズへの移行のための追加の包含基準:

1. 被験者は引き続き包含基準を満たしています。
2. -被験者の毎日のMOR SR用量は、60、100、または120 mg / dでなければなりません。
3. MOR SR の投与量は、無作為化前の少なくとも 1 週間は安定しています。
4. 偶発的な活動や出来事のために時折（週に3日以内）痛みが制御されない場合を除いて、被験者は無作為化前の曜日ごとに痛みの制御を達成しています。
5. 被験者は痛み（PISに基づく過去24時間の平均痛み）を0〜10のNRSで3以下、無作為化の前日にレスキュー薬を2回以下投与したと評価する必要があります。