- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03969472
Probioottien ja sähköfysiologisen terapian vaikutukset kohdun limakalvon korjaamiseen
Probioottien ja lantionpohjan lihasten sähköfysiologisen terapian vaikutukset kohdunsisäisen tarttuvuuden omaavien potilaiden endometriumin korjaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuqing Chen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) Preoperatiivinen AFS-pistemäärä oli ≥ 9; (2) edellinen kuukautiskierto oli säännöllinen ja sukupuolihormoni oli normaali; (3) potilailla oli hedelmällisyystarve; (4) miesten siemennesteen tutkimus näytti normaalilta; (5) ei ollut vakavia systeemisiä sairauksia eikä ristiriitoja aspiriinin, estrogeenin ja leikkauksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
(1) Preoperatiivinen AFS-pistemäärä oli <9; (2) aiempi kuukautiskierto oli epäsäännöllinen ja sukupuolihormonit epänormaalit tai potilailla oli endokriinisiä tekijöitä, jotka aiheuttivat amenorreaa, kuukautisten vähenemistä ja hedelmättömyyttä; (3) potilailla ei ollut hedelmällisyyden tarvetta; (4) potilailla oli miehen tekijän hedelmättömyys; (5) potilailla oli ristiriitoja estrogeenin ja aspiriinin kanssa, kuten syövät (rintasyöpä ja kohdun limakalvosyöpä), tromboottiset sairaudet, allergia kuumetta alentaville kipulääkkeille, vaikea maksavaurio, hypoprotrombinemia, K-vitamiinin puutos, hemofilia, trombosytopenia ja maha- tai pohjukaissuolihaava ja astma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: probioottiryhmä
käytä probioottia leikkauksen jälkeen
|
käytä probioottia leikkauksen jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: Elektrofysiologinen hoitoryhmä
soveltaa sähköfysiologista hoitoa leikkauksen jälkeen ilman probioottia
|
Lantionpohjan elektrofysiologista hoitoa käytetään leikkauksen jälkeen
|
|
EI_INTERVENTIA: ohjata
ilman sähköfysiologista hoitoa ja probioottia leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Kaikki puolivälin kuukautisten osanottajat mitattuna väridoppler-ultraäänellä
|
Ensimmäisen 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien osallistujien kuukautiset
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
VAS:n kaltaista menetelmää käytettiin leikkauksen jälkeisten kuukautisten arvioimiseen, jolloin 0 oli amenorrea ja 100 normaalina kuukautisena.
|
Ensimmäisen 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
American Fertility Societyn adheesiopisteiden aleneminen kaikkien osallistujien toisen lookin hysteroskoopissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Kohdunsisäisten tarttumien vakavuus ja laajuus pisteytettiin American Fertility Societyn (AFS) suositteleman luokitusjärjestelmän mukaan (1988-versio).
Arvosanan 1-4 katsottiin edustavan lieviä kiinnikkeitä, arvosanan 5-8 katsottiin edustavan kohtalaista adheesiota ja arvosanan 9-12 edustavan vakavia tarttumia.
|
Ensimmäisen 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yuqing Chen, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190529
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .