- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03969472
Effets des probiotiques et de la thérapie électrophysiologique sur la réparation de l'endomètre
Effets des probiotiques et de la thérapie électrophysiologique des muscles du plancher pelvien sur la réparation de l'endomètre chez les patientes présentant une adhérence intra-utérine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Yuqing Chen, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
(1) Le score AFS préopératoire était ≥ 9 ; (2) le cycle menstruel précédent était régulier et l'hormone sexuelle était normale; (3) les patients avaient des besoins de fertilité ; (4) l'examen du sperme masculin semblait normal; (5) il n'y avait pas de maladies systémiques graves et pas de contradictions avec l'aspirine, les œstrogènes et la chirurgie
Critère d'exclusion:
(1) Le score AFS préopératoire était < 9 ; (2) le cycle menstruel antérieur était irrégulier et les hormones sexuelles étaient anormales, ou les patients avaient des facteurs endocriniens qui provoquaient l'aménorrhée, la réduction menstruelle et l'infertilité ; (3) les patients n'avaient aucune exigence de fertilité; (4) les patients souffraient d'infertilité masculine ; (5) les patients avaient des contradictions avec les œstrogènes et l'aspirine tels que les cancers (cancer du sein et cancer de l'endomètre), les maladies thrombotiques, l'allergie aux analgésiques antipyrétiques, les lésions hépatiques graves, l'hypoprothrombinémie, la carence en vitamine K, l'hémophilie, la thrombocytopénie et l'ulcère gastrique ou duodénal et l'asthme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe probiotique
appliquer un probiotique après la chirurgie
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appliquer un probiotique après l'opération
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de thérapie électrophysiologique
appliquer une thérapie électrophysiologique après la chirurgie sans probiotique
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La thérapie électrophysiologique du plancher pelvien est utilisée après la chirurgie
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AUCUNE_INTERVENTION: contrôle
sans traitement électrophysiologique et probiotique après chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de l'endomètre
Délai: Dans les 3 premiers mois après la chirurgie
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Tous les participants au milieu menstruel mesurés par échographie Doppler couleur
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Dans les 3 premiers mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modèle de menstruation de tous les participants
Délai: Dans les 3 premiers mois après la chirurgie
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Une méthode similaire à l'EVA a été employée pour l'évaluation des menstruations post-opératoires avec 0 comme aménorrhée et 100 comme menstruations normales.
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Dans les 3 premiers mois après la chirurgie
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Réduction du score d'adhérence de l'American Fertility Society lors de l'hystéroscopie de second regard de tous les participants
Délai: Dans les 3 premiers mois après la chirurgie
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La sévérité et l'étendue des adhérences intra-utérines ont été notées selon un système de classification recommandé par l'American Fertility Society (AFS) (version 1988).
Un score de 1 à 4 a été considéré comme représentant des adhérences légères, un score de 5 à 8 a été considéré comme représentant des adhérences modérées et un score de 9 à 12 a représenté des adhérences sévères.
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Dans les 3 premiers mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuqing Chen, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190529
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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