- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03969472
Effekter av probiotika og elektrofysiologisk terapi på endometriumreparasjon
Effekter av probiotika og bekkenbunnsmuskelelektrofysiologisk terapi på endometriumreparasjon hos pasienter med intrauterin adhesjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Yuqing Chen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) Preoperativ AFS-skåre var ≥9; (2) forrige menstruasjonssyklus var regelmessig, og kjønnshormonet var normalt; (3) pasienter hadde fertilitetsbehov; (4) mannlig sædundersøkelse virket normal; (5) det var ingen alvorlige systemiske sykdommer og ingen motsetninger til aspirin, østrogen og kirurgi
Ekskluderingskriterier:
(1) Preoperativ AFS-skåre var <9; (2) tidligere menstruasjonssyklus var uregelmessig og kjønnshormonet var unormalt, eller pasienter hadde endokrine faktorer som forårsaket amenoré, menstruasjonsreduksjon og infertilitet; (3) pasienter hadde ingen fertilitetskrav; (4) pasienter hadde mannlig faktor infertilitet; (5) pasienter hadde motsetninger til østrogen og aspirin som kreft (brystkreft og endometriekreft), trombotiske sykdommer, allergi mot febernedsettende analgetika, alvorlig leverskade, hypoprotrombinemi, vitamin K-mangel, hemofili, trombocytopeni og mage- eller duodenalsår. og astma
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: probiotisk gruppe
påfør probiotika etter operasjonen
|
påfør probiotika etter operasjonen
|
|
EKSPERIMENTELL: Elektrofysiologisk terapigruppe
bruke elektrofysiologisk terapi etter operasjonen uten probiotisk
|
Bekkenbunnselektrofysiologisk terapi brukes etter operasjon
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontroll
uten elektrofysiologisk terapi og probiotisk etter operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometrial tykkelse
Tidsramme: Innen de første 3 månedene etter operasjonen
|
Alle deltakere i midtmenstruasjonen målt med fargedoppler-ultralyd
|
Innen de første 3 månedene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menstruasjonsmønster for alle deltakere
Tidsramme: Innen de første 3 månedene etter operasjonen
|
En metode som ligner på VAS ble brukt for evaluering av postoperativ menstruasjon med 0 som amenoré og 100 som normal menstruasjon.
|
Innen de første 3 månedene etter operasjonen
|
|
Reduksjon av American Fertility Society adhesjonsscore ved Second-look hysteroskopi av alle deltakere
Tidsramme: Innen de første 3 månedene etter operasjonen
|
Alvorligheten og omfanget av intrauterine adhesjoner ble skåret i henhold til et klassifiseringssystem anbefalt av American Fertility Society (AFS) (1988-versjon).
En skår på 1-4 ble ansett å representere milde adhesjoner, en skåre på 5-8 ble ansett å representere moderate adhesjoner og en skåre på 9-12 representerte alvorlige adhesjoner.
|
Innen de første 3 månedene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuqing Chen, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20190529
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .