- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03969472
Влияние пробиотиков и электрофизиологической терапии на восстановление эндометрия
Влияние пробиотиков и электрофизиологической терапии мышц тазового дна на восстановление эндометрия у пациентов с внутриматочной адгезией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Yuqing Chen, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
(1) Предоперационная оценка по шкале AFS была ≥9; (2) предыдущий менструальный цикл был регулярным, половые гормоны в норме; (3) пациенты нуждались в фертильности; (4) исследование мужской спермы оказалось нормальным; (5) не было тяжелых системных заболеваний и противопоказаний к аспирину, эстрогенам и хирургическому вмешательству
Критерий исключения:
(1) Предоперационная оценка AFS была <9; (2) предшествующий менструальный цикл был нерегулярным и половые гормоны были аномальными, или у пациенток были эндокринные факторы, которые вызывали аменорею, сокращение менструального цикла и бесплодие; (3) пациенты не нуждались в фертильности; (4) пациенты имели мужское бесплодие; (5) пациенты имели противопоказания к эстрогену и аспирину, такие как рак (рак молочной железы и рак эндометрия), тромботические заболевания, аллергия на жаропонижающие анальгетики, тяжелое поражение печени, гипопротромбинемия, дефицит витамина К, гемофилия, тромбоцитопения и язва желудка или двенадцатиперстной кишки и астма
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пробиотическая группа
применять пробиотик после операции
|
применять пробиотик после операции
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа электрофизиотерапии
применять электрофизиологическую терапию после операции без пробиотиков
|
Электрофизиотерапия тазового дна используется после операции
|
|
NO_INTERVENTION: контроль
без электрофизиотерапии и пробиотиков после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина эндометрия
Временное ограничение: В течение первых 3 месяцев после операции
|
Все участники в середине менструального цикла, измеренные с помощью цветного допплеровского ультразвука
|
В течение первых 3 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Менструальный цикл всех участников
Временное ограничение: В течение первых 3 месяцев после операции
|
Для оценки послеоперационной менструации использовался метод, аналогичный ВАШ, где 0 соответствовало аменорее, а 100 — нормальной менструации.
|
В течение первых 3 месяцев после операции
|
|
Снижение показателя адгезии Американского общества фертильности при повторной гистероскопии у всех участников
Временное ограничение: В течение первых 3 месяцев после операции
|
Тяжесть и степень внутриматочных спаек оценивали в соответствии с системой классификации, рекомендованной Американским обществом фертильности (AFS) (версия 1988 г.).
Считалось, что 1–4 балла представляют собой легкие спайки, 5–8 баллов — умеренные спайки, а 9–12 баллов — тяжелые спайки.
|
В течение первых 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yuqing Chen, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20190529
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .