- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03969472
Effetti dei probiotici e della terapia elettrofisiologica sulla riparazione dell'endometrio
Effetti dei probiotici e della terapia elettrofisiologica dei muscoli del pavimento pelvico sulla riparazione dell'endometrio in pazienti con adesione intrauterina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Yuqing Chen, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) Il punteggio AFS preoperatorio era ≥9; (2) il precedente ciclo mestruale era regolare e l'ormone sessuale era normale; (3) i pazienti avevano requisiti di fertilità; (4) l'esame del seme maschile sembrava normale; (5) non ci sono state gravi malattie sistemiche e nessuna contraddizione con l'aspirina, gli estrogeni e la chirurgia
Criteri di esclusione:
(1) Il punteggio AFS preoperatorio era <9; (2) il precedente ciclo mestruale era irregolare e l'ormone sessuale era anormale, oppure i pazienti presentavano fattori endocrini che causavano amenorrea, riduzione mestruale e infertilità; (3) i pazienti non avevano requisiti di fertilità; (4) i pazienti presentavano infertilità da fattore maschile; (5) i pazienti avevano contraddizioni con estrogeni e aspirina come tumori (cancro al seno e cancro dell'endometrio), malattie trombotiche, allergia agli analgesici antipiretici, grave danno epatico, ipoprotrombinemia, carenza di vitamina K, emofilia, trombocitopenia e ulcera gastrica o duodenale e asma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: gruppo probiotico
applicare probiotici dopo l'intervento chirurgico
|
applicare il probiotico dopo l'operazione
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di terapia elettrofisiologica
applicare la terapia elettrofisiologica dopo l'intervento chirurgico senza probiotici
|
La terapia elettrofisiologica del pavimento pelvico viene utilizzata dopo l'intervento chirurgico
|
|
NESSUN_INTERVENTO: controllo
senza terapia elettrofisiologica e probiotici dopo l'intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spessore endometriale
Lasso di tempo: Entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Tutti i partecipanti al ciclo mestruale medio misurati mediante ecografia color doppler
|
Entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Schema mestruale di tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Un metodo simile alla VAS è stato impiegato per la valutazione delle mestruazioni postoperatorie con 0 come amenorrea e 100 come mestruazioni normali.
|
Entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Riduzione del punteggio di adesione dell'American Fertility Society all'isteroscopia di secondo sguardo di tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
La gravità e l'estensione delle aderenze intrauterine sono state valutate secondo un sistema di classificazione raccomandato dall'American Fertility Society (AFS) (versione 1988).
Un punteggio di 1-4 rappresentava aderenze lievi, un punteggio di 5-8 rappresentava aderenze moderate e un punteggio di 9-12 rappresentava aderenze gravi.
|
Entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yuqing Chen, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190529
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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