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Effetti dei probiotici e della terapia elettrofisiologica sulla riparazione dell'endometrio

29 maggio 2019 aggiornato da: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effetti dei probiotici e della terapia elettrofisiologica dei muscoli del pavimento pelvico sulla riparazione dell'endometrio in pazienti con adesione intrauterina.

Questo studio mirava a indagare gli effetti dei probiotici in combinazione con la terapia elettrofisiologica dei muscoli del pavimento pelvico sulla riparazione dell'endometrio uterino e sulla prognosi riproduttiva in pazienti dopo intervento chirurgico per adesione intrauterina

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo della riparazione post-traumatica dell'endometrio può causare aderenze intrauterine, amenorrea e infertilità, che mettono seriamente in pericolo la salute riproduttiva delle donne. Nel nostro studio precedente, il sequenziamento ad alto rendimento di microrganismi intrauterini ha mostrato che il contenuto di batteri dell'acido lattico nella cavità uterina dei pazienti con aderenze intrauterine era significativamente inferiore a quello delle persone normali. Allo stesso tempo, i nostri studi precedenti hanno scoperto che l'endometrite cronica può aggravare la fibrosi endometriale, quindi influenzare la riparazione del trauma endometriale e aumentare la ricorrenza dell'adesione intrauterina. Il nostro studio precedente suggerisce anche che le cellule staminali sono benefiche per la riparazione dell'endometrio. Gli studi hanno dimostrato che l'acido lattico può inibire la risposta infiammatoria e regolare la proliferazione delle cellule staminali intestinali. Quindi l'acido lattico può anche modificare l'ambiente microbico nella cavità uterina per inibire l'infiammazione endometriale e regolare la proliferazione delle cellule staminali endometriali per aiutare a riparare le ferite endometriali? Inoltre, la stimolazione elettrica può alleviare la depressione e l'ansia e svolgere un effetto sedativo. Negli ultimi anni, alcuni studi hanno dimostrato che la terapia elettrofisiologica del pavimento pelvico può migliorare l'indice di resistenza del flusso sanguigno intimale dell'endometrio sottile. Pertanto, indipendentemente dal fatto che la terapia elettrofisiologica del pavimento pelvico possa riparare l'endometrio dopo l'adesione intrauterina. Ci aspettiamo che i probiotici e la terapia elettrofisiologica possano promuovere la riparazione dell'endometrio dopo la resezione elettrochirurgica delle aderenze intrauterine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Yuqing Chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) Il punteggio AFS preoperatorio era ≥9; (2) il precedente ciclo mestruale era regolare e l'ormone sessuale era normale; (3) i pazienti avevano requisiti di fertilità; (4) l'esame del seme maschile sembrava normale; (5) non ci sono state gravi malattie sistemiche e nessuna contraddizione con l'aspirina, gli estrogeni e la chirurgia

Criteri di esclusione:

(1) Il punteggio AFS preoperatorio era <9; (2) il precedente ciclo mestruale era irregolare e l'ormone sessuale era anormale, oppure i pazienti presentavano fattori endocrini che causavano amenorrea, riduzione mestruale e infertilità; (3) i pazienti non avevano requisiti di fertilità; (4) i pazienti presentavano infertilità da fattore maschile; (5) i pazienti avevano contraddizioni con estrogeni e aspirina come tumori (cancro al seno e cancro dell'endometrio), malattie trombotiche, allergia agli analgesici antipiretici, grave danno epatico, ipoprotrombinemia, carenza di vitamina K, emofilia, trombocitopenia e ulcera gastrica o duodenale e asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo probiotico
applicare probiotici dopo l'intervento chirurgico
applicare il probiotico dopo l'operazione
SPERIMENTALE: Gruppo di terapia elettrofisiologica
applicare la terapia elettrofisiologica dopo l'intervento chirurgico senza probiotici
La terapia elettrofisiologica del pavimento pelvico viene utilizzata dopo l'intervento chirurgico
NESSUN_INTERVENTO: controllo
senza terapia elettrofisiologica e probiotici dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore endometriale
Lasso di tempo: Entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tutti i partecipanti al ciclo mestruale medio misurati mediante ecografia color doppler
Entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schema mestruale di tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Un metodo simile alla VAS è stato impiegato per la valutazione delle mestruazioni postoperatorie con 0 come amenorrea e 100 come mestruazioni normali.
Entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Riduzione del punteggio di adesione dell'American Fertility Society all'isteroscopia di secondo sguardo di tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
La gravità e l'estensione delle aderenze intrauterine sono state valutate secondo un sistema di classificazione raccomandato dall'American Fertility Society (AFS) (versione 1988). Un punteggio di 1-4 rappresentava aderenze lievi, un punteggio di 5-8 rappresentava aderenze moderate e un punteggio di 9-12 rappresentava aderenze gravi.
Entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuqing Chen, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190529

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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