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Efeitos dos probióticos e da terapia eletrofisiológica no reparo do endométrio

29 de maio de 2019 atualizado por: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efeitos dos Probióticos e da Terapia Eletrofisiológica dos Músculos do Assoalho Pélvico na Reparação do Endométrio em Pacientes com Adesão Intrauterina.

Este estudo teve como objetivo investigar os efeitos dos probióticos em combinação com a terapia eletrofisiológica dos músculos do assoalho pélvico no reparo do endométrio uterino e no prognóstico reprodutivo em pacientes após cirurgia para adesão intrauterina

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O distúrbio de reparo pós-traumático do endométrio pode causar aderências intrauterinas, amenorréia e infertilidade, o que põe em sério risco a saúde reprodutiva das mulheres. Em nosso estudo anterior, o sequenciamento de alto rendimento de microorganismos intrauterinos mostrou que o conteúdo de bactérias lácticas na cavidade uterina de pacientes com aderências intrauterinas era significativamente menor do que em pessoas normais. Ao mesmo tempo, nossos estudos anteriores descobriram que a endometrite crônica pode agravar a fibrose endometrial, afetar o reparo do trauma endometrial e aumentar a recorrência da aderência intrauterina. Nosso estudo anterior também sugere que as células-tronco são benéficas para o reparo do endométrio. Estudos demonstraram que o ácido lático pode inibir a resposta inflamatória e regular a proliferação de células-tronco intestinais. Então, o ácido lático também pode alterar o ambiente microbiano na cavidade uterina para inibir a inflamação endometrial e regular a proliferação de células-tronco endometriais para ajudar a reparar feridas endometriais? Além disso, a estimulação elétrica pode aliviar a depressão e a ansiedade e desempenhar um efeito sedativo. Nos últimos anos, alguns estudos mostraram que a terapia eletrofisiológica do assoalho pélvico pode melhorar o índice de resistência ao fluxo sanguíneo intimal do endométrio fino. Portanto, se a terapia eletrofisiológica do assoalho pélvico pode ou não reparar o endométrio após a adesão intrauterina. Esperamos que os probióticos e a terapia eletrofisiológica possam promover o reparo endometrial após a ressecção eletrocirúrgica de aderências intrauterinas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Yuqing Chen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

(1) O escore AFS pré-operatório foi ≥9; (2) o ciclo menstrual anterior era regular e o hormônio sexual era normal; (3) os pacientes tinham necessidade de fertilidade; (4) exame de sêmen masculino parecia normal; (5) não houve doenças sistêmicas graves e nenhuma contradição com aspirina, estrogênio e cirurgia

Critério de exclusão:

(1) O escore AFS pré-operatório foi <9; (2) ciclo menstrual anterior irregular e hormônio sexual anormal, ou pacientes com fatores endócrinos que causavam amenorréia, redução menstrual e infertilidade; (3) os pacientes não tinham necessidade de fertilidade; (4) os pacientes tinham infertilidade por fator masculino; (5) pacientes apresentavam contradições ao estrogênio e aspirina, como cânceres (câncer de mama e câncer de endométrio), doenças trombóticas, alergia a analgésicos antitérmicos, lesão hepática grave, hipoprotrombinemia, deficiência de vitamina K, hemofilia, trombocitopenia e úlcera gástrica ou duodenal e asma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo probiótico
aplicar probiótico após a cirurgia
aplicar probiótico após a operação
EXPERIMENTAL: Grupo de terapia eletrofisiológica
aplicar terapia eletrofisiológica após cirurgia sem probiótico
A terapia eletrofisiológica do assoalho pélvico é usada após a cirurgia
SEM_INTERVENÇÃO: ao controle
sem terapia eletrofisiológica e probiótico após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura Endometrial
Prazo: Nos primeiros 3 meses após a cirurgia
Todos os participantes no meio da menstruação medidos por ultrassom Doppler colorido
Nos primeiros 3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de menstruação de todos os participantes
Prazo: Nos primeiros 3 meses após a cirurgia
Um método semelhante ao VAS foi empregado para a avaliação da menstruação pós-operatória com 0 como amenorréia e 100 como menstruação normal.
Nos primeiros 3 meses após a cirurgia
Redução da pontuação de adesão da American Fertility Society na histeroscopia de segunda olhada de todos os participantes
Prazo: Nos primeiros 3 meses após a cirurgia
A gravidade e a extensão das aderências intrauterinas foram pontuadas de acordo com um sistema de classificação recomendado pela American Fertility Society (AFS) (versão de 1988). Uma pontuação de 1-4 foi considerada para representar aderências leves, uma pontuação de 5-8 foi considerada para representar aderências moderadas e uma pontuação de 9-12 representou aderências graves.
Nos primeiros 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuqing Chen, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de maio de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

31 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20190529

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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