- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03969472
Efeitos dos probióticos e da terapia eletrofisiológica no reparo do endométrio
Efeitos dos Probióticos e da Terapia Eletrofisiológica dos Músculos do Assoalho Pélvico na Reparação do Endométrio em Pacientes com Adesão Intrauterina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Yuqing Chen, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1) O escore AFS pré-operatório foi ≥9; (2) o ciclo menstrual anterior era regular e o hormônio sexual era normal; (3) os pacientes tinham necessidade de fertilidade; (4) exame de sêmen masculino parecia normal; (5) não houve doenças sistêmicas graves e nenhuma contradição com aspirina, estrogênio e cirurgia
Critério de exclusão:
(1) O escore AFS pré-operatório foi <9; (2) ciclo menstrual anterior irregular e hormônio sexual anormal, ou pacientes com fatores endócrinos que causavam amenorréia, redução menstrual e infertilidade; (3) os pacientes não tinham necessidade de fertilidade; (4) os pacientes tinham infertilidade por fator masculino; (5) pacientes apresentavam contradições ao estrogênio e aspirina, como cânceres (câncer de mama e câncer de endométrio), doenças trombóticas, alergia a analgésicos antitérmicos, lesão hepática grave, hipoprotrombinemia, deficiência de vitamina K, hemofilia, trombocitopenia e úlcera gástrica ou duodenal e asma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo probiótico
aplicar probiótico após a cirurgia
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aplicar probiótico após a operação
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EXPERIMENTAL: Grupo de terapia eletrofisiológica
aplicar terapia eletrofisiológica após cirurgia sem probiótico
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A terapia eletrofisiológica do assoalho pélvico é usada após a cirurgia
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SEM_INTERVENÇÃO: ao controle
sem terapia eletrofisiológica e probiótico após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura Endometrial
Prazo: Nos primeiros 3 meses após a cirurgia
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Todos os participantes no meio da menstruação medidos por ultrassom Doppler colorido
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Nos primeiros 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de menstruação de todos os participantes
Prazo: Nos primeiros 3 meses após a cirurgia
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Um método semelhante ao VAS foi empregado para a avaliação da menstruação pós-operatória com 0 como amenorréia e 100 como menstruação normal.
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Nos primeiros 3 meses após a cirurgia
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Redução da pontuação de adesão da American Fertility Society na histeroscopia de segunda olhada de todos os participantes
Prazo: Nos primeiros 3 meses após a cirurgia
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A gravidade e a extensão das aderências intrauterinas foram pontuadas de acordo com um sistema de classificação recomendado pela American Fertility Society (AFS) (versão de 1988).
Uma pontuação de 1-4 foi considerada para representar aderências leves, uma pontuação de 5-8 foi considerada para representar aderências moderadas e uma pontuação de 9-12 representou aderências graves.
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Nos primeiros 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuqing Chen, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20190529
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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