- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03969472
Effecten van probiotica en elektrofysiologische therapie op endometriumherstel
Effecten van probiotica en bekkenbodemspierelektrofysiologische therapie op endometriumherstel bij patiënten met intra-uteriene adhesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Yuqing Chen, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Preoperatieve AFS-score was ≥9; (2) de eerdere menstruatiecyclus was regelmatig en het geslachtshormoon was normaal; (3) patiënten hadden vruchtbaarheidsvereiste; (4) mannelijk spermaonderzoek leek normaal; (5) er waren geen ernstige systemische ziekten en geen tegenstrijdigheden met aspirine, oestrogeen en chirurgie
Uitsluitingscriteria:
(1) Preoperatieve AFS-score was <9; (2) eerdere menstruatiecyclus was onregelmatig en geslachtshormoon was abnormaal, of patiënten hadden endocriene factoren die amenorroe, menstruele vermindering en onvruchtbaarheid veroorzaakten; (3) patiënten hadden geen behoefte aan vruchtbaarheid; (4) patiënten hadden mannelijke onvruchtbaarheid; (5) patiënten hadden tegenstrijdigheden met oestrogeen en aspirine, zoals kankers (borstkanker en endometriumkanker), trombotische ziekten, allergie voor antipyretische analgetica, ernstige leverbeschadiging, hypoprothrombinemie, vitamine K-tekort, hemofilie, trombocytopenie en maag- of darmzweren en astma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: probiotische groep
breng probiotica aan na de operatie
|
breng probiotica aan na de operatie
|
|
EXPERIMENTEEL: Elektrofysiologische therapiegroep
pas elektrofysiologische therapie toe na een operatie zonder probioticum
|
Elektrofysiologische bekkenbodemtherapie wordt gebruikt na de operatie
|
|
GEEN_INTERVENTIE: controle
zonder elektrofysiologische therapie en probiotica na de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endometriale dikte
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 maanden na de operatie
|
Alle deelnemers halverwege de menstruatie gemeten met kleurendoppler-echografie
|
Binnen de eerste 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Menstruatiepatroon van alle deelnemers
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 maanden na de operatie
|
Een methode vergelijkbaar met VAS werd gebruikt voor de evaluatie van postoperatieve menstruatie met 0 als amenorroe en 100 als normale menstruatie.
|
Binnen de eerste 3 maanden na de operatie
|
|
Vermindering van de adhesiescore van de American Fertility Society bij hysteroscopie van alle deelnemers
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 maanden na de operatie
|
De ernst en mate van intra-uteriene verklevingen werden gescoord volgens een classificatiesysteem dat wordt aanbevolen door de American Fertility Society (AFS) (versie 1988).
Een score van 1-4 werd beschouwd als milde verklevingen, een score van 5-8 werd beschouwd als matige verklevingen en een score van 9-12 vertegenwoordigde ernstige verklevingen.
|
Binnen de eerste 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuqing Chen, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20190529
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .