- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03969472
Efectos de los probióticos y la terapia electrofisiológica en la reparación del endometrio
Efectos de los probióticos y la terapia electrofisiológica de los músculos del piso pélvico en la reparación del endometrio en pacientes con adherencia intrauterina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Yuqing Chen, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) la puntuación de AFS preoperatoria fue ≥9; (2) el ciclo menstrual anterior era regular y la hormona sexual era normal; (3) los pacientes tenían requerimiento de fertilidad; (4) el examen del semen masculino parecía normal; (5) no hubo enfermedades sistémicas graves ni contradicciones con la aspirina, el estrógeno y la cirugía
Criterio de exclusión:
(1) la puntuación de AFS preoperatoria fue <9; (2) el ciclo menstrual anterior fue irregular y la hormona sexual fue anormal, o los pacientes tenían factores endocrinos que causaron amenorrea, reducción menstrual e infertilidad; (3) los pacientes no tenían ningún requisito de fertilidad; (4) los pacientes tenían infertilidad por factor masculino; (5) los pacientes tenían contradicciones con el estrógeno y la aspirina, como cánceres (cáncer de mama y cáncer de endometrio), enfermedades trombóticas, alergia a los analgésicos antipiréticos, daño hepático grave, hipoprotrombinemia, deficiencia de vitamina K, hemofilia, trombocitopenia y úlcera gástrica o duodenal y asma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo probiótico
aplicar probiótico después de la cirugía
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aplicar probiótico después de la operación
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EXPERIMENTAL: Grupo de terapia electrofisiologica
aplicar terapia electrofisiológica después de la cirugía sin probiótico
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La terapia electrofisiológica del suelo pélvico se utiliza después de la cirugía.
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SIN INTERVENCIÓN: control
sin terapia electrofisiológica y probiótico después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor endometrial
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
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Todas las participantes en la menstruación media medida por ecografía Doppler color
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Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrón de menstruación de todos los participantes
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
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Se empleó un método similar a la EVA para la evaluación de la menstruación postoperatoria con 0 como amenorrea y 100 como menstruación normal.
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Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
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Reducción de la puntuación de adhesión de la Sociedad Americana de Fertilidad en la histeroscopia de revisión de todas las participantes
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
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La gravedad y la extensión de las adherencias intrauterinas se puntuaron de acuerdo con un sistema de clasificación recomendado por la American Fertility Society (AFS) (versión de 1988).
Se consideró que una puntuación de 1 a 4 representaba adherencias leves, una puntuación de 5 a 8 representaba adherencias moderadas y una puntuación de 9 a 12 representaba adherencias graves.
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Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuqing Chen, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20190529
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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