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Efectos de los probióticos y la terapia electrofisiológica en la reparación del endometrio

29 de mayo de 2019 actualizado por: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efectos de los probióticos y la terapia electrofisiológica de los músculos del piso pélvico en la reparación del endometrio en pacientes con adherencia intrauterina.

Este estudio tuvo como objetivo investigar los efectos de los probióticos en combinación con la terapia electrofisiológica del músculo del piso pélvico en la reparación del endometrio uterino y el pronóstico reproductivo en pacientes después de la cirugía de adherencia intrauterina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno de reparación postraumática del endometrio puede causar adherencias intrauterinas, amenorrea e infertilidad, que ponen en grave peligro la salud reproductiva de la mujer. En nuestro estudio anterior, la secuenciación de alto rendimiento de microorganismos intrauterinos mostró que el contenido de bacterias del ácido láctico en la cavidad uterina de pacientes con adherencias intrauterinas era significativamente menor que el de las personas normales. Al mismo tiempo, nuestros estudios previos encontraron que la endometritis crónica puede agravar la fibrosis endometrial, luego afectar la reparación del trauma endometrial y aumentar la recurrencia de la adherencia intrauterina. Nuestro estudio anterior también sugiere que las células madre son beneficiosas para la reparación del endometrio. Los estudios han demostrado que el ácido láctico puede inhibir la respuesta inflamatoria y regular la proliferación de células madre intestinales. Entonces, ¿el ácido láctico también puede cambiar el ambiente microbiano en la cavidad uterina para inhibir la inflamación endometrial y regular la proliferación de células madre endometriales para ayudar a reparar las heridas endometriales? Además, la estimulación eléctrica puede aliviar la depresión y la ansiedad y tener un efecto sedante. En los últimos años, algunos estudios han demostrado que la terapia electrofisiológica del suelo pélvico puede mejorar el índice de resistencia al flujo sanguíneo de la íntima del endometrio delgado. Por lo tanto, si la terapia electrofisiológica del suelo pélvico puede o no reparar el endometrio después de la adhesión intrauterina. Esperamos que los probióticos y la terapia electrofisiológica puedan promover la reparación del endometrio después de la resección electroquirúrgica de las adherencias intrauterinas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Yuqing Chen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) la puntuación de AFS preoperatoria fue ≥9; (2) el ciclo menstrual anterior era regular y la hormona sexual era normal; (3) los pacientes tenían requerimiento de fertilidad; (4) el examen del semen masculino parecía normal; (5) no hubo enfermedades sistémicas graves ni contradicciones con la aspirina, el estrógeno y la cirugía

Criterio de exclusión:

(1) la puntuación de AFS preoperatoria fue <9; (2) el ciclo menstrual anterior fue irregular y la hormona sexual fue anormal, o los pacientes tenían factores endocrinos que causaron amenorrea, reducción menstrual e infertilidad; (3) los pacientes no tenían ningún requisito de fertilidad; (4) los pacientes tenían infertilidad por factor masculino; (5) los pacientes tenían contradicciones con el estrógeno y la aspirina, como cánceres (cáncer de mama y cáncer de endometrio), enfermedades trombóticas, alergia a los analgésicos antipiréticos, daño hepático grave, hipoprotrombinemia, deficiencia de vitamina K, hemofilia, trombocitopenia y úlcera gástrica o duodenal y asma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo probiótico
aplicar probiótico después de la cirugía
aplicar probiótico después de la operación
EXPERIMENTAL: Grupo de terapia electrofisiologica
aplicar terapia electrofisiológica después de la cirugía sin probiótico
La terapia electrofisiológica del suelo pélvico se utiliza después de la cirugía.
SIN INTERVENCIÓN: control
sin terapia electrofisiológica y probiótico después de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor endometrial
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
Todas las participantes en la menstruación media medida por ecografía Doppler color
Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de menstruación de todos los participantes
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
Se empleó un método similar a la EVA para la evaluación de la menstruación postoperatoria con 0 como amenorrea y 100 como menstruación normal.
Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
Reducción de la puntuación de adhesión de la Sociedad Americana de Fertilidad en la histeroscopia de revisión de todas las participantes
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
La gravedad y la extensión de las adherencias intrauterinas se puntuaron de acuerdo con un sistema de clasificación recomendado por la American Fertility Society (AFS) (versión de 1988). Se consideró que una puntuación de 1 a 4 representaba adherencias leves, una puntuación de 5 a 8 representaba adherencias moderadas y una puntuación de 9 a 12 representaba adherencias graves.
Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuqing Chen, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de mayo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20190529

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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