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Auswirkungen von Probiotika und elektrophysiologischer Therapie auf die Reparatur des Endometriums

29. Mai 2019 aktualisiert von: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Auswirkungen von Probiotika und elektrophysiologischer Therapie der Beckenbodenmuskulatur auf die Wiederherstellung des Endometriums bei Patienten mit intrauteriner Adhäsion.

Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen von Probiotika in Kombination mit einer elektrophysiologischen Therapie der Beckenbodenmuskulatur auf die Wiederherstellung des Uterusendometriums und die Fortpflanzungsprognose bei Patienten nach einer Operation wegen intrauteriner Adhäsion zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine posttraumatische Wiederherstellungsstörung des Endometriums kann intrauterine Adhäsionen, Amenorrhoe und Unfruchtbarkeit verursachen, die die reproduktive Gesundheit von Frauen ernsthaft gefährden. In unserer vorherigen Studie zeigte die Hochdurchsatz-Sequenzierung von intrauterinen Mikroorganismen, dass der Gehalt an Milchsäurebakterien in der Gebärmutterhöhle von Patientinnen mit intrauterinen Adhäsionen signifikant niedriger war als der von normalen Menschen. Gleichzeitig fanden unsere früheren Studien heraus, dass eine chronische Endometritis eine Endometriumfibrose verschlimmern, dann die Reparatur eines Endometriumtraumas beeinträchtigen und das Wiederauftreten einer intrauterinen Adhäsion verstärken kann. Unsere frühere Studie deutet auch darauf hin, dass Stammzellen für die Reparatur des Endometriums von Vorteil sind. Studien haben gezeigt, dass Milchsäure Entzündungsreaktionen hemmen und die Vermehrung von Darmstammzellen regulieren kann. Kann Milchsäure also auch die mikrobielle Umgebung in der Gebärmutterhöhle verändern, um eine Endometriumentzündung zu hemmen und die Proliferation von Endometriumstammzellen zu regulieren, um die Reparatur von Endometriumwunden zu unterstützen? Darüber hinaus kann die elektrische Stimulation Depressionen und Angstzustände lindern und eine beruhigende Wirkung spielen. In den letzten Jahren haben einige Studien gezeigt, dass die elektrophysiologische Beckenbodentherapie den Widerstandsindex der intimaalen Durchblutung des dünnen Endometriums verbessern kann. Daher, ob die elektrophysiologische Beckenbodentherapie das Endometrium nach der intrauterinen Adhäsion reparieren kann oder nicht. Wir erwarten, dass Probiotika und elektrophysiologische Therapie die Reparatur des Endometriums nach elektrochirurgischer Resektion intrauteriner Adhäsionen fördern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • First affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Yuqing Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Präoperativer AFS-Score war ≥9; (2) der vorherige Menstruationszyklus war regelmäßig und das Sexualhormon war normal; (3) Patienten hatten Fertilitätsbedarf; (4) männliche Samenuntersuchung schien normal zu sein; (5) Es gab keine schweren systemischen Erkrankungen und keine Widersprüche zu Aspirin, Östrogen und Chirurgie

Ausschlusskriterien:

(1) Der präoperative AFS-Score war <9; (2) der vorherige Menstruationszyklus war unregelmäßig und das Sexualhormon war anormal oder die Patienten hatten endokrine Faktoren, die Amenorrhoe, Menstruationsverminderung und Unfruchtbarkeit verursachten; (3) Patienten hatten keine Fertilitätsanforderung; (4) Patienten hatten männliche Unfruchtbarkeit; (5) Patientinnen hatten Widersprüche zu Östrogen und Aspirin wie Krebs (Brustkrebs und Gebärmutterschleimhautkrebs), thrombotische Erkrankungen, Allergie gegen fiebersenkende Analgetika, schwere Leberschäden, Hypoprothrombinämie, Vitamin-K-Mangel, Hämophilie, Thrombozytopenie und Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür und Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: probiotische Gruppe
Wenden Sie Probiotika nach der Operation an
Arzneimittel: Probiotika
Probiotikum nach der Operation auftragen
EXPERIMENTAL: Elektrophysiologische Therapiegruppe
Wenden Sie nach der Operation eine elektrophysiologische Therapie ohne Probiotika an
Gerät: Elektrophysiologische Therapie
Die elektrophysiologische Therapie des Beckenbodens wird nach der Operation angewendet
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
ohne elektrophysiologische Therapie und Probiotika nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation
Alle Teilnehmer in der Mitte der Menstruation gemessen durch Farbdoppler-Ultraschall
Innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationsmuster aller Teilnehmer
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation
Zur Auswertung der postoperativen Menstruation wurde ein der VAS ähnliches Verfahren mit 0 als Amenorrhoe und 100 als normale Menstruation eingesetzt.
Innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation
Reduzierung des Adhäsionswertes der American Fertility Society bei der Second-Look-Hysteroskopie aller Teilnehmer
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation
Die Schwere und das Ausmaß der intrauterinen Adhäsionen wurden gemäß einem von der American Fertility Society (AFS) (Version 1988) empfohlenen Klassifizierungssystem bewertet. Eine Punktzahl von 1–4 wurde als Zeichen für leichte Adhäsionen angesehen, eine Punktzahl von 5–8 wurde als Zeichen für moderate Adhäsionen und eine Punktzahl von 9–12 für schwere Adhäsionen angesehen.
Innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuqing Chen, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190529

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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