Kliininen tutkimus GLPG1690:n pitkäaikaisen turvallisuuden testaamiseksi potilailla, joilla on systeeminen skleroosi
keskiviikko 16. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Galapagos NV
Monikeskus, avoin laajennustutkimus suun kautta annetun GLPG1690:n pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen skleroosi
Tämä tutkimus oli jatkoa kaksoissokkotutkimukselle GLPG1690-CL-204 (NCT03798366).
Tutkimuksen päätarkoituksena oli selvittää, kuinka GLPG1690 siedettiin systeemistä skleroosia sairastavilla osallistujilla ja oliko pitkäaikaisessa hoitojaksossa sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW32QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Rheumatology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- RASF Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT Physicians Center for Autoimmunity
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka suorittivat tutkimuksen GLPG1690-CL-204 24 viikon hoitojakson ja jotka tutkijan arvion mukaan voivat hyötyä pitkäaikaisesta hoidosta GLPG1690:lla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat tehdä osallistujan epätodennäköiseksi tai kykenemättömäksi suorittamaan tutkimusta tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLPG1690 600 mg
Osallistujat, jotka saivat GLPG1690:tä 600 milligrammaa (mg) GLPG1690-CL-204 (NCT03798366) -tutkimuksessa, saivat GLPG1690:tä 600 mg suun kautta kerran päivässä 91 viikon ajan.
|
kalvopäällysteiset GLPG1690-tabletit, jotka annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä GLPG1690:n kanssa GLPG1690-CL-204 (NCT03798366) tutkimuksessa, saivat GLPG1690:tä 600 mg suun kautta kerran päivässä 91 viikon ajan.
|
kalvopäällysteiset GLPG1690-tabletit, jotka annetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 91 viikkoon asti
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle annetussa tutkimuslääkkeessä ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimuslääkkeen kanssa.
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) on mikä tahansa haittavaikutus, joka alkaa tutkimuslääkkeen ottamisen alkaessa tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta, tai minkä tahansa haittavaikutuksen paheneminen hoidon alkaessa tai sen jälkeen. stud lääkkeiden saanti.
Vakava haittavaikutelma määriteltiin AE:ksi, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
Turvallisuusanalyysisarja koostui kaikista satunnaistetuista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimustuotetta.
|
Päivä 1 91 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG1690-CL-206
- 2019-001279-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .