Une étude clinique pour tester l'innocuité à long terme du GLPG1690 pour les patients atteints de sclérose systémique
16 mars 2022 mis à jour par: Galapagos NV
Une étude d'extension multicentrique en ouvert pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du GLPG1690 administré par voie orale chez des sujets atteints de sclérodermie systémique
Cette étude était le prolongement de l'étude en double aveugle GLPG1690-CL-204 (NCT03798366).
L'objectif principal de l'étude était de voir comment le GLPG1690 était toléré chez les participants atteints de sclérodermie systémique et s'il y avait des effets secondaires au cours d'une période de traitement à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gent, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Barcelona, Espagne, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Firenze, Italie, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milano, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
- University Hospital Aintree
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London, Royaume-Uni, NW32QG
- Royal Free Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Rheumatology
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- RASF Clinical Research Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT Physicians Center for Autoimmunity
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins ayant terminé la période de traitement de 24 semaines de l'étude GLPG1690-CL-204 et qui, selon le jugement de l'investigateur, pourraient bénéficier d'un traitement à long terme avec GLPG1690.
Critère d'exclusion:
- Toute condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre un participant peu probable ou incapable de terminer l'étude ou de se conformer aux procédures et exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GLPG1690 600mg
Les participants qui ont reçu 600 milligrammes (mg) de GLPG1690 dans l'étude GLPG1690-CL-204 (NCT03798366) ont reçu 600 mg de GLPG1690 par voie orale une fois par jour jusqu'à 91 semaines.
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comprimés pelliculés de GLPG1690 à administrer par voie orale
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Expérimental: Placebo
Les participants qui ont reçu un placebo apparié au GLPG1690 dans l'étude GLPG1690-CL-204 (NCT03798366) ont reçu 600 mg de GLPG1690 par voie orale une fois par jour jusqu'à 91 semaines.
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comprimés pelliculés de GLPG1690 à administrer par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des TEAE graves
Délai: Jour 1 jusqu'à 91 semaines
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Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant administré un médicament à l'étude et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude.
Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est tout EI dont la date d'apparition est le ou après le début de la prise du médicament de l'étalon et au plus tard 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, ou toute aggravation d'un EI le ou après le début de prise de drogue de haras.
Un EI grave a été défini comme un EI entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une incapacité/incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou une anomalie médicalement significative.
L'ensemble d'analyse de l'innocuité était composé de tous les participants randomisés ayant reçu au moins 1 dose de produit expérimental.
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Jour 1 jusqu'à 91 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2019
Première publication (Réel)
6 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG1690-CL-206
- 2019-001279-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .