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Um estudo clínico para testar a segurança a longo prazo do GLPG1690 para pacientes com esclerose sistêmica

16 de março de 2022 atualizado por: Galapagos NV

Um estudo de extensão multicêntrico e aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do GLPG1690 administrado por via oral em indivíduos com esclerose sistêmica

Este estudo foi a extensão do estudo duplo-cego GLPG1690-CL-204 (NCT03798366). O principal objetivo do estudo era ver como o GLPG1690 era tolerado em participantes com esclerose sistêmica e se havia algum efeito colateral em um período de tratamento de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Rheumatology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • RASF Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Physicians Center for Autoimmunity
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Reino Unido, NW32QG
        • Royal Free Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino que completaram o período de tratamento de 24 semanas do Estudo GLPG1690-CL-204 e que, de acordo com o julgamento do investigador, podem se beneficiar do tratamento de longo prazo com GLPG1690.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, possa tornar um participante improvável ou incapaz de concluir o estudo ou cumprir os procedimentos e requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GLPG1690 600 mg
Os participantes que receberam GLPG1690 600 miligramas (mg) no estudo GLPG1690-CL-204 (NCT03798366) receberam GLPG1690 600 mg por via oral uma vez ao dia até 91 semanas.
Medicamento: GLPG1690
comprimidos revestidos por película de GLPG1690 para administração oral
Experimental: Placebo
Os participantes que receberam placebo combinado com GLPG1690 no estudo GLPG1690-CL-204 (NCT03798366) receberam GLPG1690 600 mg por via oral uma vez ao dia até 91 semanas.
Medicamento: GLPG1690
comprimidos revestidos por película de GLPG1690 para administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Dia 1 até 91 semanas
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um medicamento do estudo administrado a um participante e que não teve necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é qualquer EA com data de início no início ou após o início da ingestão do medicamento do estudo e até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou qualquer agravamento de qualquer EA no início ou após o início do tratamento ingestão de drogas de garanhão. Um EA grave foi definido como um EA que resultou em morte, representou risco de vida, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi medicamente significativo. O conjunto de análise de segurança consistiu em todos os participantes randomizados que receberam pelo menos 1 dose do produto experimental.
Dia 1 até 91 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Galapagos NV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLPG1690-CL-206
  • 2019-001279-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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