Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att testa långsiktig säkerhet för GLPG1690 för patienter med systemisk skleros

16 mars 2022 uppdaterad av: Galapagos NV

En multicenter, öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av oralt administrerat GLPG1690 hos patienter med systemisk skleros

Denna studie var en förlängning av den dubbelblinda studien GLPG1690-CL-204 (NCT03798366). Huvudsyftet med studien var att se hur GLPG1690 tolererades hos deltagare med systemisk skleros och om det fanns några biverkningar under en långvarig behandlingsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Uz Leuven
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Rheumatology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • RASF Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT Physicians Center for Autoimmunity
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Storbritannien, NW32QG
        • Royal Free Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare som fullföljt den 24 veckor långa behandlingsperioden för studie GLPG1690-CL-204 och som enligt utredarens bedömning kan ha nytta av långtidsbehandling med GLPG1690.

Exklusions kriterier:

  • Alla villkor eller omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, kan göra en deltagare osannolik eller oförmögen att slutföra studien eller följa studiens procedurer och krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GLPG1690 600 mg
Deltagare som fick GLPG1690 600 milligram (mg) i studien GLPG1690-CL-204 (NCT03798366) fick GLPG1690 600 mg oralt en gång dagligen i upp till 91 veckor.
Läkemedel: GLPG1690
filmdragerade tabletter av GLPG1690 som ska administreras oralt
Experimentell: Placebo
Deltagare som fick placebo matchade med GLPG1690 i studien GLPG1690-CL-204 (NCT03798366) fick GLPG1690 600 mg oralt en gång dagligen i upp till 91 veckor.
Läkemedel: GLPG1690
filmdragerade tabletter av GLPG1690 som ska administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) och allvarliga TEAEs
Tidsram: Dag 1 upp till 91 veckor
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare som administrerade studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med studieläkemedlet. En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) är alla biverkningar med ett debutdatum på eller efter starten av intag av stubbläkemedel och senast 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller någon försämring av någon biverkning vid eller efter starten av dubbläkemedelsintag. En allvarlig biverkning definierades som en biverkning som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller var medicinskt signifikant. Säkerhetsanalysuppsättningen bestod av alla randomiserade deltagare som fick minst 1 dos av prövningsprodukten.
Dag 1 upp till 91 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galapagos NV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2019

Första postat (Faktisk)

6 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLPG1690-CL-206
  • 2019-001279-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk skleros

Kliniska prövningar på GLPG1690

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera