Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k testování dlouhodobé bezpečnosti GLPG1690 pro pacienty se systémovou sklerózou

16. března 2022 aktualizováno: Galapagos NV

Multicentrická, otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti perorálně podávaného GLPG1690 u pacientů se systémovou sklerózou

Tato studie byla rozšířením dvojitě zaslepené studie GLPG1690-CL-204 (NCT03798366). Hlavním účelem studie bylo zjistit, jak byl GLPG1690 tolerován u účastníků se systémovou sklerózou a zda se vyskytly nějaké vedlejší účinky v dlouhodobém léčebném období.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Spojené království, NW32QG
        • Royal Free Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Rheumatology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • RASF Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Physicians Center for Autoimmunity
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví, kteří dokončili 24týdenní léčebné období studie GLPG1690-CL-204 a kteří podle úsudku zkoušejícího mohou mít prospěch z dlouhodobé léčby GLPG1690.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli podmínka nebo okolnosti, které podle názoru zkoušejícího mohou učinit účastníka nepravděpodobným nebo neschopným dokončit studii nebo splnit studijní postupy a požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GLPG1690 600 mg
Účastníci, kteří dostávali GLPG1690 600 miligramů (mg) ve studii GLPG1690-CL-204 (NCT03798366), dostávali GLPG1690 600 mg perorálně jednou denně po dobu 91 týdnů.
Lék: GLPG1690
potahované tablety GLPG1690 k perorálnímu podání
Experimentální: Placebo
Účastníci, kteří dostávali placebo odpovídající GLPG1690 ve studii GLPG1690-CL-204 (NCT03798366), dostávali GLPG1690 600 mg perorálně jednou denně po dobu 91 týdnů.
Lék: GLPG1690
potahované tablety GLPG1690 k perorálnímu podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: Den 1 až 91 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, a který nemusel mít nutně kauzální vztah se studovaným lékem. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je jakákoli nežádoucí příhoda s datem nástupu na začátku nebo po začátku užívání studovaného léčiva a nejpozději 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo jakékoli zhoršení jakékoli AE na začátku nebo po začátku studovaný příjem léku. Závažná AE byla definována jako AE, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla lékařsky významná. Soubor analýzy bezpečnosti se skládal ze všech randomizovaných účastníků, kteří dostali alespoň 1 dávku hodnoceného produktu.
Den 1 až 91 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLPG1690-CL-206
  • 2019-001279-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GLPG1690

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit