Badanie kliniczne mające na celu przetestowanie długoterminowego bezpieczeństwa GLPG1690 u pacjentów z twardziną układową
16 marca 2022 zaktualizowane przez: Galapagos NV
Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności GLPG1690 podawanego doustnie pacjentom z twardziną układową
To badanie było rozszerzeniem badania z podwójnie ślepą próbą GLPG1690-CL-204 (NCT03798366).
Głównym celem badania było sprawdzenie, jak GLPG1690 był tolerowany przez uczestników z twardziną układową i czy wystąpiły jakiekolwiek skutki uboczne w długotrwałym okresie leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Rheumatology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- RASF Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT Physicians Center for Autoimmunity
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milano, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW32QG
- Royal Free Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy ukończyli 24-tygodniowy okres leczenia w badaniu GLPG1690-CL-204 i którzy według oceny badacza mogą odnieść korzyść z długoterminowego leczenia GLPG1690.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogą sprawić, że uczestnik będzie mało prawdopodobny lub niezdolny do ukończenia badania lub przestrzegania procedur i wymagań badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GLPG1690 600 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali GLPG1690 600 miligramów (mg) w badaniu GLPG1690-CL-204 (NCT03798366) otrzymywali GLPG1690 600 mg doustnie raz dziennie przez okres do 91 tygodni.
|
tabletki powlekane GLPG1690 do podawania doustnego
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo dopasowane do GLPG1690 w badaniu GLPG1690-CL-204 (NCT03798366) otrzymywali GLPG1690 600 mg doustnie raz dziennie przez okres do 91 tygodni.
|
tabletki powlekane GLPG1690 do podawania doustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) i poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do 91 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, któremu podawano badany lek i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w dniu lub po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku i nie później niż 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, lub jakiekolwiek pogorszenie dowolnego zdarzenia niepożądanego w dniu lub po rozpoczęciu przyjmowanie narkotyków.
Poważne AE zostało zdefiniowane jako AE, które spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było istotne z medycznego punktu widzenia.
Zestaw do analizy bezpieczeństwa składał się ze wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego produktu.
|
Dzień 1 do 91 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLPG1690-CL-206
- 2019-001279-34 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .