Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at teste langtidssikkerheden af ​​GLPG1690 for patienter med systemisk sklerose

16. marts 2022 opdateret af: Galapagos NV

Et multicenter, åbent udvidelsesstudie til evaluering af den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af oralt administreret GLPG1690 hos forsøgspersoner med systemisk sklerose

Denne undersøgelse var en forlængelse af det dobbeltblindede studie GLPG1690-CL-204 (NCT03798366). Hovedformålet med undersøgelsen var at se, hvordan GLPG1690 blev tolereret hos deltagere med systemisk sklerose, og om der var bivirkninger i en længerevarende behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Det Forenede Kongerige, NW32QG
        • Royal Free Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Rheumatology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • RASF Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Physicians Center for Autoimmunity
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere, der fuldførte den 24-ugers behandlingsperiode for undersøgelse GLPG1690-CL-204, og som ifølge investigatorens vurdering kan have gavn af langtidsbehandling med GLPG1690.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand eller omstændigheder, der efter investigatorens mening kan gøre en deltager usandsynlig eller ude af stand til at gennemføre undersøgelsen eller overholde undersøgelsesprocedurer og -krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLPG1690 600 mg
Deltagere, der modtog GLPG1690 600 milligram (mg) i GLPG1690-CL-204 (NCT03798366) undersøgelsen, modtog GLPG1690 600 mg oralt én gang dagligt i op til 91 uger.
Medicin: GLPG1690
filmovertrukne tabletter af GLPG1690, der skal administreres oralt
Eksperimentel: Placebo
Deltagere, der modtog placebo matchet til GLPG1690 i GLPG1690-CL-204 (NCT03798366) undersøgelsen, modtog GLPG1690 600 mg oralt én gang dagligt i op til 91 uger.
Medicin: GLPG1690
filmovertrukne tabletter af GLPG1690, der skal administreres oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 op til 91 uger
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager, der fik administreret forsøgslægemiddel, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. En behandlings-emergent adverse hændelse (TEAE) er enhver bivirkning med en startdato på eller efter starten af ​​indtagelse af stud-lægemiddel og ikke senere end 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller enhver forværring af enhver AE på eller efter starten af stud medicin indtagelse. En alvorlig AE blev defineret som en AE, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var medicinsk signifikant. Sikkerhedsanalysesættet bestod af alle randomiserede deltagere, som modtog mindst 1 dosis af forsøgsproduktet.
Dag 1 op til 91 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG1690-CL-206
  • 2019-001279-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med GLPG1690

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner