Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de veiligheid van GLPG1690 op lange termijn te testen voor patiënten met systemische sclerose

16 maart 2022 bijgewerkt door: Galapagos NV

Een multicenter, open-label extensieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van oraal toegediende GLPG1690 bij proefpersonen met systemische sclerose te evalueren

Deze studie was de uitbreiding van de dubbelblinde studie GLPG1690-CL-204 (NCT03798366). Het belangrijkste doel van de studie was om te zien hoe GLPG1690 werd verdragen door deelnemers met systemische sclerose en of er bijwerkingen waren in een langdurige behandelingsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW32QG
        • Royal Free Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Rheumatology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • RASF Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT Physicians Center for Autoimmunity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers die de 24 weken durende behandelingsperiode van onderzoek GLPG1690-CL-204 hebben voltooid en die volgens het oordeel van de onderzoeker baat kunnen hebben bij langdurige behandeling met GLPG1690.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke omstandigheid of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, een deelnemer onwaarschijnlijk of niet in staat kan maken het onderzoek af te ronden of te voldoen aan de onderzoeksprocedures en -vereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GLPG1690 600 mg
Deelnemers die GLPG1690 600 milligram (mg) kregen in de GLPG1690-CL-204 (NCT03798366) studie kregen gedurende 91 weken eenmaal daags GLPG1690 600 mg oraal.
Geneesmiddel: GLPG1690
filmomhulde tabletten van GLPG1690 voor orale toediening
Experimenteel: Placebo
Deelnemers die een placebo kregen dat overeenkwam met GLPG1690 in de studie GLPG1690-CL-204 (NCT03798366) kregen GLPG1690 600 mg oraal eenmaal daags gedurende maximaal 91 weken.
Geneesmiddel: GLPG1690
filmomhulde tabletten van GLPG1690 voor orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot 91 weken
Een ongewenst voorval (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met het onderzoeksgeneesmiddel. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) is elke bijwerking met een aanvangsdatum op of na het begin van de inname van het dekgeneesmiddel en niet later dan 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of elke verergering van een bijwerking op of na het begin van de behandeling. inname van stud-medicijnen. Een ernstige AE werd gedefinieerd als een AE die resulteerde in de dood, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, of medisch significant was. De veiligheidsanalyseset bestond uit alle gerandomiseerde deelnemers die ten minste 1 dosis onderzoeksproduct kregen.
Dag 1 tot 91 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galapagos NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG1690-CL-206
  • 2019-001279-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische sclerose

Klinische onderzoeken op GLPG1690

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren