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Un estudio clínico para probar la seguridad a largo plazo de GLPG1690 para pacientes con esclerosis sistémica

16 de marzo de 2022 actualizado por: Galapagos NV

Un estudio de extensión abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de GLPG1690 administrado por vía oral en sujetos con esclerosis sistémica

Este estudio fue la extensión del estudio doble ciego GLPG1690-CL-204 (NCT03798366). El objetivo principal del estudio fue ver cómo se toleraba GLPG1690 en los participantes con esclerosis sistémica y si había algún efecto secundario en un período de tratamiento a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Rheumatology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • RASF Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Physicians Center for AutoImmunity
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Reino Unido, NW32QG
        • Royal Free Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos que completaron el período de tratamiento de 24 semanas del estudio GLPG1690-CL-204 y que, según el criterio del investigador, pueden beneficiarse del tratamiento a largo plazo con GLPG1690.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición o circunstancia que, en opinión del investigador, pueda hacer que un participante sea poco probable o incapaz de completar el estudio o cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GLPG1690 600 mg
Los participantes que recibieron GLPG1690 600 miligramos (mg) en el estudio GLPG1690-CL-204 (NCT03798366) recibieron GLPG1690 600 mg por vía oral una vez al día hasta 91 semanas.
Droga: GLPG1690
comprimidos recubiertos con película de GLPG1690 para administrar por vía oral
Experimental: Placebo
Los participantes que recibieron placebo emparejado con GLPG1690 en el estudio GLPG1690-CL-204 (NCT03798366) recibieron 600 mg de GLPG1690 por vía oral una vez al día hasta 91 semanas.
Droga: GLPG1690
comprimidos recubiertos con película de GLPG1690 para administrar por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 91 semanas
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que administró el fármaco del estudio y que no necesariamente tuvo una relación causal con el fármaco del estudio. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) es cualquier AA con una fecha de inicio en o después del inicio de la ingesta del fármaco del estudio y no más tarde de 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, o cualquier empeoramiento de cualquier AA en o después del inicio de la toma del fármaco del estudio. ingesta de estupefacientes. Un EA grave se definió como un EA que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue médicamente significativo. El conjunto de análisis de seguridad consistió en todos los participantes aleatorizados que recibieron al menos 1 dosis del producto en investigación.
Día 1 hasta 91 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Galapagos NV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLPG1690-CL-206
  • 2019-001279-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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