Клиническое исследование для проверки долгосрочной безопасности GLPG1690 для пациентов с системным склерозом
16 марта 2022 г. обновлено: Galapagos NV
Многоцентровое открытое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности перорально вводимого GLPG1690 у субъектов с системным склерозом
Это исследование было продолжением двойного слепого исследования GLPG1690-CL-204 (NCT03798366).
Основная цель исследования состояла в том, чтобы увидеть, как GLPG1690 переносился участниками с системным склерозом и были ли какие-либо побочные эффекты в течение длительного периода лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Firenze, Италия, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milano, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Соединенное Королевство, NW32QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Rheumatology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- RASF Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT Physicians Center for Autoimmunity
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола, завершившие 24-недельный период лечения в рамках исследования GLPG1690-CL-204 и которым, по мнению исследователя, может быть полезно длительное лечение GLPG1690.
Критерий исключения:
- Любые условия или обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут сделать участника маловероятным или неспособным завершить исследование или соблюдать процедуры и требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GLPG1690 600 мг
Участники, получавшие 600 миллиграммов (мг) GLPG1690 в исследовании GLPG1690-CL-204 (NCT03798366), получали 600 мг GLPG1690 перорально один раз в день в течение 91 недели.
|
таблетки с пленочным покрытием GLPG1690 для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Участники исследования GLPG1690-CL-204 (NCT03798366), получавшие плацебо, соответствующее GLPG1690, получали 600 мг GLPG1690 перорально один раз в день в течение 91 недели.
|
таблетки с пленочным покрытием GLPG1690 для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), и серьезными TEAE
Временное ограничение: 1 день до 91 недели
|
Побочное явление (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с исследуемым препаратом.
Нежелательное явление, возникающее при лечении (ПНЯ), — это любое НЯ с датой начала или после начала приема препарата для исследования и не позднее, чем через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, или любое ухудшение любого НЯ в начале или после начала приема исследуемого препарата. прием шпильки.
Серьезное НЯ было определено как НЯ, которое привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или было значимым с медицинской точки зрения.
Набор для анализа безопасности состоял из всех рандомизированных участников, получивших по крайней мере 1 дозу исследуемого продукта.
|
1 день до 91 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG1690-CL-206
- 2019-001279-34 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .