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Uno studio clinico per testare la sicurezza a lungo termine di GLPG1690 per i pazienti con sclerosi sistemica

16 marzo 2022 aggiornato da: Galapagos NV

Uno studio di estensione multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine del GLPG1690 somministrato per via orale in soggetti con sclerosi sistemica

Questo studio era l'estensione dello studio in doppio cieco GLPG1690-CL-204 (NCT03798366). Lo scopo principale dello studio era vedere come GLPG1690 fosse tollerato nei partecipanti con sclerosi sistemica e se ci fossero effetti collaterali in un periodo di trattamento a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Regno Unito, NW32QG
        • Royal Free Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Rheumatology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • RASF Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Physicians Center for Autoimmunity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile che hanno completato il periodo di trattamento di 24 settimane dello Studio GLPG1690-CL-204 e che, secondo il giudizio dello sperimentatore, possono trarre beneficio dal trattamento a lungo termine con GLPG1690.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, possa rendere improbabile o incapace un partecipante di completare lo studio o di conformarsi alle procedure e ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GLPG1690 600 mg
I partecipanti che hanno ricevuto GLPG1690 600 milligrammi (mg) nello studio GLPG1690-CL-204 (NCT03798366) hanno ricevuto GLPG1690 600 mg per via orale una volta al giorno fino a 91 settimane.
Droga: GLPG1690
compresse rivestite con film di GLPG1690 da somministrare per via orale
Sperimentale: Placebo
I partecipanti che hanno ricevuto placebo abbinato a GLPG1690 nello studio GLPG1690-CL-204 (NCT03798366) hanno ricevuto GLPG1690 600 mg per via orale una volta al giorno fino a 91 settimane.
Droga: GLPG1690
compresse rivestite con film di GLPG1690 da somministrare per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti in trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 91 settimane
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un farmaco in studio somministrato a un partecipante e che non aveva necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza pari o successiva all'inizio dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio e non oltre 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, o qualsiasi peggioramento di qualsiasi evento avverso durante o dopo l'inizio del trattamento assunzione di stupefacenti. Un evento avverso grave è stato definito come un evento avverso che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è stato clinicamente significativo. Il set di analisi della sicurezza era composto da tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno 1 dose del prodotto sperimentale.
Giorno 1 fino a 91 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galapagos NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLPG1690-CL-206
  • 2019-001279-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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