전신 경화증 환자에 대한 GLPG1690의 장기 안전성 시험을 위한 임상 연구
2022년 3월 16일 업데이트: Galapagos NV
전신 경화증 대상자에서 경구 투여된 GLPG1690의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 확장 연구
이 연구는 이중 맹검 연구 GLPG1690-CL-204(NCT03798366)의 확장이었습니다.
연구의 주요 목적은 전신 경화증 환자에서 GLPG1690의 내약성 정도와 장기간 치료 시 부작용이 없는지 확인하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Pacific Arthritis Care Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Rheumatology
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- RASF Clinical Research Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Physicians Center for Autoimmunity
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- University Hospital Aintree
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London, 영국, NW32QG
- Royal Free Hospital
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 GLPG1690-CL-204의 24주 치료 기간을 완료하고 연구자의 판단에 따라 GLPG1690을 사용한 장기 치료로 혜택을 받을 수 있는 남성 또는 여성 참가자.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구를 완료하거나 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 불가능하게 만들 수 있는 모든 조건 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GLPG1690 600mg
GLPG1690-CL-204(NCT03798366) 연구에서 GLPG1690 600mg을 투여받은 참가자는 최대 91주까지 GLPG1690 600mg을 1일 1회 경구 투여 받았습니다.
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GLPG1690 경구용 필름코팅정
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실험적: 위약
GLPG1690-CL-204(NCT03798366) 연구에서 GLPG1690과 일치하는 위약을 투여받은 참가자는 GLPG1690 600mg을 최대 91주 동안 매일 1회 경구 투여 받았습니다.
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GLPG1690 경구용 필름코팅정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 있는 참여자 수
기간: 1일차 최대 91주
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유해 사례(AE)는 연구 약물을 투여한 참여자에서 발생하고 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 스터드 약물 복용 시작일 또는 그 이후에 시작되고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 발생한 모든 AE 또는 치료 시작 또는 그 이후에 AE의 악화입니다. 스터드 약물 섭취.
심각한 AE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 AE로 정의되었습니다.
안전성 분석 세트는 최소 1회 용량의 연구 제품을 받은 모든 무작위 참가자로 구성되었습니다.
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1일차 최대 91주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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