Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å teste langtidssikkerheten til GLPG1690 for pasienter med systemisk sklerose

16. mars 2022 oppdatert av: Galapagos NV

En multisenter, åpen utvidelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av oralt administrert GLPG1690 hos pasienter med systemisk sklerose

Denne studien var forlengelsen av den dobbeltblinde studien GLPG1690-CL-204 (NCT03798366). Hovedformålet med studien var å se hvordan GLPG1690 ble tolerert hos deltakere med systemisk sklerose og om det var noen bivirkninger i en langvarig behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Rheumatology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • RASF Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Physicians Center for Autoimmunity
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Storbritannia, NW32QG
        • Royal Free Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere som fullførte den 24-ukers behandlingsperioden for studie GLPG1690-CL-204 og som i henhold til etterforskerens vurdering kan ha nytte av langtidsbehandling med GLPG1690.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle forhold eller omstendigheter som, etter etterforskerens mening, kan gjøre en deltaker usannsynlig eller ute av stand til å fullføre studien eller overholde studieprosedyrer og -krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GLPG1690 600 mg
Deltakere som fikk GLPG1690 600 milligram (mg) i GLPG1690-CL-204 (NCT03798366) studien fikk GLPG1690 600 mg oralt én gang daglig i opptil 91 uker.
Legemiddel: GLPG1690
filmdrasjerte tabletter av GLPG1690 som skal administreres oralt
Eksperimentell: Placebo
Deltakere som fikk placebo matchet med GLPG1690 i GLPG1690-CL-204 (NCT03798366) studien, fikk GLPG1690 600 mg oralt én gang daglig i opptil 91 uker.
Legemiddel: GLPG1690
filmdrasjerte tabletter av GLPG1690 som skal administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med akutte bivirkninger (TEAE) og alvorlige TEAEs
Tidsramme: Dag 1 opptil 91 uker
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker som fikk studiemedisin og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med studiemedisin. En behandlingsutløsende bivirkning (TEAE) er enhver bivirkning med startdato på eller etter starten av inntak av studmedikamenter og ikke senere enn 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, eller enhver forverring av bivirkning på eller etter starten av stud narkotika inntak. En alvorlig AE ble definert som en AE som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var medisinsk signifikant. Sikkerhetsanalysesettet besto av alle randomiserte deltakere som fikk minst 1 dose undersøkelsesprodukt.
Dag 1 opptil 91 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galapagos NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLPG1690-CL-206
  • 2019-001279-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere