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Eine klinische Studie zum Testen der Langzeitsicherheit von GLPG1690 bei Patienten mit systemischer Sklerose

16. März 2022 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von oral verabreichtem GLPG1690 bei Patienten mit systemischer Sklerose

Diese Studie war die Verlängerung der Doppelblindstudie GLPG1690-CL-204 (NCT03798366). Der Hauptzweck der Studie war es zu sehen, wie GLPG1690 von Teilnehmern mit systemischer Sklerose vertragen wurde und ob es bei einer Langzeitbehandlung zu Nebenwirkungen kam.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Rheumatology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • RASF Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Physicians Center for Autoimmunity
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Vereinigtes Königreich, NW32QG
        • Royal Free Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer, die den 24-wöchigen Behandlungszeitraum der Studie GLPG1690-CL-204 abgeschlossen haben und die nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Langzeitbehandlung mit GLPG1690 profitieren könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Teilnehmer unwahrscheinlich oder unfähig machen, die Studie abzuschließen oder die Studienverfahren und -anforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLPG1690 600mg
Teilnehmer, die GLPG1690 600 Milligramm (mg) in der GLPG1690-CL-204 (NCT03798366)-Studie erhielten, erhielten GLPG1690 600 mg oral einmal täglich bis zu 91 Wochen lang.
Arzneimittel: GLPG1690
Filmtabletten von GLPG1690 zur oralen Verabreichung
Experimental: Placebo
Teilnehmer, die in der Studie GLPG1690-CL-204 (NCT03798366) ein auf GLPG1690 abgestimmtes Placebo erhielten, erhielten 600 mg GLPG1690 einmal täglich bis zu 91 Wochen lang oral.
Arzneimittel: GLPG1690
Filmtabletten von GLPG1690 zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 91 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stand. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist jedes AE, das am oder nach dem Beginn der Einnahme des Deckmedikaments und nicht später als 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftritt, oder jede Verschlechterung eines AE am oder nach dem Beginn von Einnahme von Deckdrogen. Ein schwerwiegendes UE wurde definiert als ein UE, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war oder medizinisch signifikant war. Das Sicherheitsanalyse-Set bestand aus allen randomisierten Teilnehmern, die mindestens 1 Dosis des Prüfpräparats erhielten.
Tag 1 bis zu 91 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG1690-CL-206
  • 2019-001279-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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