Tutkimus, jossa arvioidaan NEOadjuvantti-immunoterapia resektoitavissa olevassa pankreaattisen kanavan adenokarsinoomassa (NEOiPANC)
Vaihe 2, avoin, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin NEOadjuvantti-immunoterapiaan perustuvia yhdistelmiä potilailla, joilla on resekoitava pankreaattinen kanavaadenokarsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä kirurginen resektio on ainoa terapeuttinen parannuskeino. Kuitenkin vain 15–20 %:lla potilaista todetaan olevan resekoitavissa oleva sairaus alkuperäisen diagnoosin aikaan. Suurin osa potilaista, joille tehdään parantava leikkaus, uusiutuu ja lopulta kuolee sairauteen. Viiden vuoden eloonjäämisluvut solmunegatiivisen ja positiivisen taudin osalta haiman pohjukaissuolen poiston aikana ovat 25–30 % ja 10 %.
Vaikka varhaisen vaiheen tutkimukset eivät ole tarjonneet suurta menestystä haiman adenokarsinoomapotilaiden metastaattisissa olosuhteissa, välianalyysi durvalumabilla tehdystä monikeskustutkimuksesta, vaiheen 1 tutkimuksesta, joka esiteltiin European Society for Medical Oncologyssa (ESMO), osoitti taudin hallintaasteen olevan 21 %. Kuten aiemmin mainittiin, PD-L1:n ilmentyminen korreloi huonon ennusteen ja vähentyneen CD4+- ja CD8+-T-soluinfiltraation kanssa kasvaimen sisällä. PD-L1:n kohdistaminen mikrometastaattisessa ympäristössä (resekoitavissa oleva sairaus), kun vankkoja kypsiä immunosuppressiivisia reittejä ei ehkä ole vielä muodostunut, voi olla optimaalinen aika tutkia anti-PD-L1-hoitoa. Tämän tutkimuksen osan tarkoituksena on testata, pystyykö atetsolitsumabi moduloimaan CD8+ T-solujen infiltraatiota verrattuna historiallisiin vastaaviin kontrolleihin. Toissijaisena päätetapahtumana arvioimme myös, kuinka kliiniset tulokset verrataan vastaaviin historiallisiin kontrolleihin.
PDA:n neoplastiset, immuuni- ja stroomasolut sijaitsevat erittäin tiheässä desmoplastisessa ympäristössä, joka koostuu solunulkoisesta matriisista, jonka runsas komponentti on hyaluronidaasi (HA). HA on lineaarinen glykosaminoglykaani ja olennainen komponentti ei vain PDA-kasvaimissa, vaan sen on myös osoitettu kerääntyvän moniin kiinteisiin kasvaimiin, ja se liittyy huonoon ennusteeseen ja lisääntyneeseen immunosuppressioon. PDA:n prekliinisessä autoktonisessa hiirimallissa Sunil Hingoranin ryhmä osoitti, että interstitiaalisen nesteen paineet olivat epätavallisen korkeita kasvaimissa, joissa oli korkea HA-pitoisuus. Lisäksi korkean HA:n kasvaimissa oli alhainen verisuonisuus, mikä vaaransi kemoterapeuttisten aineiden, kuten gemsitabiinin, toimituksen. Hyaluronidaasilla käsitellyt hiiret johtivat alentuneeseen HA-pitoisuuteen ja mikroverisuonten uudelleenlaajenemiseen kasvaimissa, mikä johti eloonjäämiseen. Nämä prekliiniset tutkimukset johtivat varhaisen vaiheen kliinisiin tutkimuksiin metastasoituneella PDA:lla, jossa PEGPH20:n lisääminen gemsitabiiniin ja nab-paklitakseliin (GA) satunnaistetussa vaiheen 2 tutkimuksessa osoitti eloonjäämishyödyn potilailla, joilla oli korkea HA-kasvain. Objektiivinen vasteprosentti potilailla, joita hoidettiin PEGPH20:n ja GA:n yhdistelmällä verrattuna pelkkään GA-hoitoon, oli 45 % ja vastaavasti 31 %, ja kokonaiseloonjäämisajan mediaani oli 11,5 vs. 8,5 kuukautta (riskisuhde (HR), 0,96); 95 %:n luottamusväli (CI), 0,57 - 1,61). Laaja vaiheen 3 satunnaistettu kliininen tutkimus korkean HA-vaiheen IV PDA-populaatiossa ensimmäisen rivin asetuksella on meneillään.
PDA todennäköisesti vetoaa useisiin immuunikiertomekanismeihin, jotka johtavat sen aggressiiviseen käyttäytymiseen; odotetaan, että tehokkaiden hoitojen kehittämiseen tarvitaan todennäköisesti useita aineita. Yksi tällainen peruste on PEGPH20:n ja immuunitarkistuspisteen salpauksen yhdistelmä, joka mahdollistaa lisääntyneen sytotoksisen T-solujen infiltraation lisäämällä verisuonten läpäisevyyttä ja alentamalla interstitiaalista painetta. Rintasyövän prekliinisessä mallissa PEGPH20 lisäsi CD8+ kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL) kertymistä 176 % (p=0,0025) ja paransi kasvaimen kasvun estoa 38 % verrattuna pelkkään anti-PD-L1:een (86 % vs. 62,4 %, p = 0,0024). Muut prekliiniset tutkimukset osoittavat myös lisääntynyttä CD8+ T-solujen infiltraatiota PEGPH20:n lisäämisellä ja parantuneen kasvaimen hallinnan yhdessä immuunitarkistuspisteen salpauksen kanssa. Nämä ja muut prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että tätä yhdistelmää kannattaa jatkaa potilailla, joilla on resekoitava PDA. Yhdistelmän toivotaan lisäävän CD8+ T-solujen infiltraatiota primaarisessa kasvaimessa, mikä parantaa immuunivälitteistä sytotoksisuutta ja alentaa interstitiaalista painetta, mikä mahdollistaa paremmat kirurgiset resektiot. Hypoteettisesti yhdistelmän pitäisi olla tehokas myös mikrometastaasipesäkkeissä, joissa kasvaimen mikroympäristö (TME) ei ehkä ole yhtä kypsä.
Tunnistettuja riskejä PEGPH20:lle ovat tuki- ja liikuntaelimistön tapahtumat (MSE), infuusioon liittyvät reaktiot (IRR) ja tromboemboliset (TE) tapahtumat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haiman adenokarsinooman histologinen tai patologinen vahvistus Hoitavan laitoksen patologin on tarkistettava sytologinen tai histologinen todiste PDA:sta joko alkuperäisestä diagnostisesta biopsiasta tai vaadittavasta hoitoa edeltävästä biopsiasta ja ennen tutkimukseen liittyvän hoidon aloittamista
- Sairauden laajuus. Vaiheen 1 tai 2 PDA ja potilas, jonka PI katsoi kirurgiseksi ehdokkaaksi neuvotellen nimetyn paikan radiologin ja kirurgin kanssa hoitolaitoksessa
- Ei aikaisempaa kirurgista, systeemistä tai sädehoitoa PDA:lle.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Alaikäraja vähintään 18 vuotta.
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta, joka määritellään laboratoriotestituloksilla, jotka on saatu 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista:
- Kasvain saatavilla tuoreeseen biopsiaan
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, ja heidän on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisyä negatiivisesta raskaustestistä lähtien ja vähintään 5 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Naisia ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos heillä on amenorreaa vähintään vuoden tai he ovat steriloituneet kirurgisesti.
- Hedelmällisten miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja enintään 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia.
- Pystyy noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito T-soluja yhteisstimuloivilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anti-CTLA-4, anti-PD-1 ja anti-PD-L1 terapeuttiset vasta-aineet.
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti muita tutkimusaineita.
- Samanaikainen hoito muilla antineoplastisilla aineilla (hormonihoito hyväksyttävä).
- Hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites.
- Potilas, joka saa terapeuttisia annoksia antikoagulanttia.
- Hallitsematon hyperkalsemia tai oireinen hyperkalsemia, joka vaatii jatkuvaa bisfosfonaattihoidon käyttöä.
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Guillain-Barrén oireyhtymä tai multippeliskleroosi seuraavin poikkeuksin:
- Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on ollut autoimmuuniin liittyvä kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka saavat kilpirauhaskorvaushormonia.
- Potilaat, joilla on hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes ja jotka saavat vakaata insuliinihoitoa, voivat osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on ekseema, psoriaasi, lichen simplex chronicus tai vitiligo, joilla on vain dermatologisia oireita (esim. nivelpsoriaasista kärsivät potilaat suljetaan pois), ovat kelvollisia tutkimukseen edellyttäen, että kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
- Ihottuma tulee peittää alle 10 % kehon pinta-alasta.
- Sairaus on lähtötilanteessa hyvin hallinnassa ja vaatii vain vähätehoisia paikallisia kortikosteroideja.
- Psoraleenia ja ultravioletti-A-säteilyä, metotreksaattia, retinoideja, biologisia aineita, suun kautta otettavia kalsineuriinin estäjiä tai tehokkaita tai oraalisia kortikosteroideja vaativia akuutteja pahenemisvaiheita ei ole esiintynyt viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, organisoiva keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän TT-kuvauksen seulonnassa
- Säteilykentällä esiintynyt keuhkotulehdus (fibroosi) on sallittu
- Positiivinen HIV-testi seulonnassa tai milloin tahansa ennen seulontaa. Potilaille, joilla ei ole aiempaa positiivista HIV-testitulosta, tehdään HIV-testi seulonnassa, ellei se ole paikallisten määräysten mukaan sallittua.
- Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio (krooninen tai akuutti)
- Aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi.
- Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Hoito terapeuttisilla oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista lukuun ottamatta sappitieinfektiota, joka johtuu haimamassasta johtuvasta sappitiehyen tukkeutumisesta. Potilaat, jotka saavat profylaktisia antibiootteja (esim. virtsatietulehduksen tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemisen estämiseksi), ovat kelvollisia tutkimukseen.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (kuten New York Heart Associationin luokka II tai suurempi sydänsairaus, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö) 12 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, kohtaushäiriö, hallitsematon verenpainetauti tai epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tutkimushoidon aloittamiseen.
- ≥3 asteen verenvuototapahtuma 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Aiempi autologinen kantasolu, allogeeninen kantasolu tai kiinteä elinsiirto.
- Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin PDA 2 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta niitä, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski (esim. 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaika > 90 %), kuten riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ , ei-melanooma-ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, duktaalinen karsinooma in situ tai I vaiheen kohtusyöpä. Potilailla, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, uusiutumisen riskin tulee olla alle 90 % 3 vuoden kuluessa seulonnasta (kysymys on keskusteltava PI:n kanssa kelpoisuuden lopullista määritystä varten).
- Hoito elävällä, heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai tällaisen rokotteen tarpeen ennakoiminen atetsolitsumabihoidon aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen.
- Aiemmat vakavat allergiset anafylaktiset reaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille.
- Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille tai rekombinanttisille ihmisen vasta-aineille.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin niiden apuaineelle.
- Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, interferoni ja interleukiini 2) 4 viikon tai viiden lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijä alfa-aineet) 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai systeemisen immunosuppressiivisen lääkityksen tarvetta tutkimuksen aikana seuraavin poikkeuksin:
- Potilaat, jotka ovat saaneet mineralokortikoideja (esim. fludrokortisonia), kortikosteroideja krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen tai astmaan tai pieniannoksisia kortikosteroideja ortostaattisen hypotension tai lisämunuaisten vajaatoiminnan hoitoon, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he saavat alle 10 mg prednisonia päivässä.
- Potilaat, jotka saivat kerta-annoksen systeemistä immunosuppressanttia, voivat osallistua tutkimukseen, kun PI:ltä on saatu hyväksyntä.
- Kyvyttömyys niellä lääkkeitä tai imeytymishäiriö, joka muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä.
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska imeväisillä on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka on seurausta äidin hoidosta näillä aineilla, ja imetys on lopetettava.
- Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 14 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
- Aiempi sädehoito 25 % tai enemmän luuytimestä.
- Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle, voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai saattaa potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita hoitavan tutkijan mielestä .
- Ei pidetä kelvollisena täyden vakioannoksen muunnetun FOLFIRINOX-hoidon saamiseen adjuvanttiasetuksissa.
- Perifeerinen neuropatia > aste 1
- Aiempi allergia tai yliherkkyys oksaliplatiinille, irinotekaanille, leukovoriinille, fluorourasiilille, pegfilgrastiimille tai jollekin apuaineelle.
- Aiempi Gilbertin tauti tai tunnettu genotyyppi UGT1A1 * 28/* 28.6.2.35 Tulehduksellinen paksu- tai peräsuolen sairaus tai vaikea hallitsematon ripuli.
Poissulkemiskriteerit PEGPH20:tä sisältävälle käsivarrelle Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois PEGPH20:tä sisältävästä haarasta:
- Aiemmin väliintuloa tai hoitoa vaativa ohimenevä iskeeminen kohtaus, toimenpiteitä tai hoitoa vaativa kaulavaltimotauti, aivoverenkiertohäiriö
- Todisteet syvästä laskimotromboosista (DVT), keuhkoemboliasta tai muusta tromboembolisesta tapahtumasta seulonnassa, paitsi:
- Pinnallinen laskimotromboosi
- Viskeraalinen tai splanchninen laskimotromboosi, jos tromboosi on lähellä taustalla olevan haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) paikkaa, joka voi myötävaikuttaa veritulpan etiologiaan
- Hoito megestroliasetaatilla 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Ei voida käyttää pienimolekyylipainoista hepariinia
Kriteerit kemoterapian aloittamiselle
- Täysin toipunut leikkauksesta ja henkilö voi saada kemoterapiaa.
- Koehenkilöille, joilla on todisteita uusiutuvista taudista ennen kemoterapian aloittamista, on tehtävä biopsia taudin uusiutumisen osoittamiseksi, jos se katsotaan turvalliseksi.
- Hematologiset: laboratoriotestien tulokset protokollassa määriteltyjen turvallisuusrajojen sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi 840 mg IV 2 viikon välein 2 annosta ennen leikkausta ja 4 annosta leikkauksen jälkeen.
|
840 mg IV 2 viikon välein 2 annosta ennen leikkausta ja 4 annosta leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi yhdessä PEGPH20:n kanssa
Atetsolitsumabi 840 mg IV 2 viikon välein 2 annosta ennen leikkausta ja 4 annosta leikkauksen jälkeen yhdessä PEGPH20:n kanssa 3 ug/kg IV kahdesti viikossa 3 viikon ajan ennen leikkausta ja kerran viikossa 3 viikon ajan (28 päivän sykli) kahden syklin ajan leikkauksen jälkeen .
|
840 mg IV 2 viikon välein 2 annosta ennen leikkausta ja 4 annosta leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
PEGPH20 3 ug/kg IV kahdesti viikossa 3 viikon ajan ennen leikkausta ja kerran viikossa 3 viikon ajan (28 päivän sykli) kahden syklin ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CD8+ T-solujen määrässä kasvaimessa
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (noin 3 viikkoa)
|
Muutos kasvaimensisäisten CD8+ T-solujen lukumäärässä leikkaushetkellä hoitohaarojen välillä verrattuna atetsolitsumabiryhmään.
CD8+ T-solujen määrä kasvaimessa neoadjuvanttiatetsolitsumabilla vs. atetsolitsumabi + PEGPH20 leikkauksen aikana raportoidaan käyttäen keskiarvoja ja keskihajontoja ryhmittäin, ja sitä verrataan kahden näytteen T-testillä.
Jos tiedot eivät ole normaalisti jakautuneita, käytetään ei-parametrisia malleja, kuten Wilcoxon Rank Sum -testiä.
Lisäksi CD8+ T-solumäärän jakautuminen hoitohaaroittain arvioidaan käyttämällä laatikkodiagrammeja, histogrammeja ja q-q-kaavioita.
|
Leikkaushetkellä (noin 3 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18 kuukauden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioida 18 kuukauden eloonjäämisaste potilailla, joita hoidettiin atetsolitsumabilla vs. atetsolitsumabi + PEGPH20, jota seuraa leikkaus ja adjuvanttihoito.
|
18 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioida kokonaiseloonjääminen potilailla, joita hoidettiin atetsolitsumabilla vs. atetsolitsumabi + PEGPH20, jota seuraa leikkaus ja adjuvanttihoito.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
R0 Leikkaustaajuus
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (noin 3 viikkoa)
|
R0-resektionopeuden määrittäminen atetsolitsumabilla vs. atetsolitsumabi + PEGPH20 annettuna neoadjuvanttitilassa.
R0-resektionopeus määritellään niiden potilaiden osuudella, joille R0-resektio saavutettiin leikkauksen aikana.
R0-resektio määritellään makroskooppisen kasvaimen täydellisellä poistamisella, joka sisältää negatiiviset mikroskooppiset leikkausmarginaalit.
R0-resektiosuhde arvioidaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joille R0-resektio suoritettiin, potilaiden kokonaismäärällä kussakin tutkimushaarassa.
R0-resektioprosentti raportoidaan yhdessä tarkan 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Tutkijat vertaavat R0-resektiotaajuuksia käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä.
|
Leikkaushetkellä (noin 3 viikkoa)
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kierto 1 - 28 päivää adjuvanttikemoterapiajakson jälkeen
|
Turvallisuusprofiilin määrittäminen atetsolitsumabilla vs. atetsolitsumabi + PEGPH20 tai muita hoitoja, joita seuraa leikkaus ja adjuvanttihoito.
Asteen 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien esiintymistiheys ja lukumäärä ilmoitetaan hoitoryhmittäin.
Myös kunkin haittatapahtumatyypin enimmäisarvosana ilmoitetaan.
|
Kierto 1 - 28 päivää adjuvanttikemoterapiajakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gulam Manji, MD, PhD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAS1908
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .