DAHANCA 37. Uudelleensäteilytys protonisädehoidolla
keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: Danish Head and Neck Cancer Group
DAHANCA 37 Toisen vaiheen tutkimus intensiteettimoduloidusta protoniterapiasta (IMPT) uusiutuvan tai uuden primaarisen pään ja kaulan syövän hoitotarkoituksessa
Yhteenveto Suunnittelun vaiheen II havainto
Hoito
60 Gy/50 fx / 10W-1 nopeudella 1,2 Gy/fx
o eli EQD2-kasvain = 56 Gy, EQD2 myöhäinen = 50,4 Gy, kun α/β = 10 ja 3, vastaavasti
- Protonisädehoito
- Samanaikainen sisplatiini kelvollisille potilaille*
- Nimoratsolia suositellaan SCC:hen* *Samanaikainen lääkehoito (viikoittainen sisplatiini ja nimoratsoli) määrätään kansallisten hoitosuositusten mukaisesti, eivätkä ne ole osa kokeellista hoitoa.
Päätepisteet
Ensisijainen:
o Mikä tahansa uusi myöhäinen myrkyllisyysaste >=3 CTC AE 5.0:n mukaan
Toissijainen
- Sivuvaikutukset DAHANCA-pisteytysjärjestelmän mukaan
- Elämänlaatu ja PROM EORTC C30 ja HN43 mukaan
- Paikallinen alueohjaus (LRC)
- Kokonaiseloonjääminen (OS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteenveto Suunnittelun vaiheen II havainnointikriteerit
- Histologisesti varmennettu loko-alueellinen uusiutuminen tai uusi primaari
- Käytettävissä oleva annossuunnitelma ensisijaiselta sädehoitokurssilta
- Vertaileva annossuunnitelma, jossa on etuja protonisädehoidossa mm. integroitu annos
- Dmax-annos (0,03 cm3) kumuloidussa fotoniannossuunnitelmassa ≥90 Gy
- Täydellinen vaste (CR)* ensimmäisen hoidon jälkeen, paitsi siinä tapauksessa, että uusiutumista pidetään geometrisena poikkeamana (recurreence center of mass (COM) ulkopuolella 95 % reseptiannoksesta.
- Käyttökelvoton tai pelastusleikkaus, jossa on R1/R2-resektio, ekstranodalinen pidennys (ENE) tai laaja pehmytkudosinfiltraatio
Kaukaisen etäpesäkkeen puuttuminen molemmista
- kliininen tutkimus JA
- PET-CT tai rintakehän ja ylävatsan CT
- Iästä ja samanaikaisista sairauksista johtuva elinajanodote >=1 vuosi. Yleiskunnon tulee olla riittävä kestämään pysyviä merkittäviä sivuvaikutuksia, esim. putkeen tai kanyyliin
- PS<=2 (WHO Katso liite)
Potilaiden tulee osata lukea tanskaa voidakseen osallistua elämänlaatukyselyihin, mutta voivat osallistua protokollan muuhun osaan ilman sujuvaa tanskan kieltä, jos he pystyvät lukemaan potilastietoja.
* Täydellinen vaste määritellään tilanteeksi, jossa koulutettu kliinikko, mieluiten monitieteisessä tiimikonferenssissa, määrittelee potilaan täydellisessä remissiossa kliinisen tutkimuksen ja käytettävissä olevan kuvantamisen perusteella. Tätä tilaa voidaan tietysti myöhemmin pitää vääränä, kun uutta tietoa tulee saataville (alle senttimetrin solmut kasvavat jne.) Poissulkemiskriteerit
- Radikaali leikkaus (R0) ja haitallisten ennusteisten patologisten piirteiden puuttuminen
- Lymfooma tai pahanlaatuinen melanooma
- Kyvyttömyys osallistua koko sädehoitokurssiin tai seurantakäynteihin poliklinikalla
- Vuodesta 2019 alkaen potilaat, joilla on henkitorven kanyyli, on suljettu pois annosepävarmuuden vuoksi. Tämä voi muuttua, jos tekninen ratkaisu tulee saataville.
Hoito
60 Gy/50 fx / 10W-1 nopeudella 1,2 Gy/fx
o eli EQD2-kasvain = 56 Gy, EQD2 myöhäinen = 50,4 Gy, kun α/β = 10 ja 3, vastaavasti
- Protonisädehoito
- Samanaikainen sisplatiini kelvollisille potilaille*
- Nimoratsolia suositellaan SCC:hen* *Samanaikainen lääkehoito (viikoittainen sisplatiini ja nimoratsoli) määrätään kansallisten hoitosuositusten mukaisesti, eivätkä ne ole osa kokeellista hoitoa.
Päätepisteet
Ensisijainen:
o Mikä tahansa uusi myöhäinen myrkyllisyysaste >=3 CTC AE 5.0:n mukaan
Toissijainen
- Sivuvaikutukset DAHANCA-pisteytysjärjestelmän mukaan
- Elämänlaatu ja PROM EORTC C30 ja HN43 mukaan
- Paikallinen alueohjaus (LRC)
- Kokonaiseloonjääminen (OS)
Johdetut projektit
- Sairastuvuuden (NTCP) mallinnus kumulatiivisille annoksille
- Mittarit kumulatiivisten annosten epävarmuustekijöille
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kenneth Jensen, PhD
- Puhelinnumero: +45 21284108
- Sähköposti: kennjens@rm.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jesper Eriksen, Professor
- Sähköposti: jesper@oncology.au.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Danish Center for Particle Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth Jensen, Ph.D.
- Puhelinnumero: 45 78450000
- Sähköposti: kennjens@rm.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Dorte Winther, Nurse
- Puhelinnumero: 78450000
- Sähköposti: dorte.skriver.winther@auh.rm.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmennettu loko-alueellinen uusiutuminen tai uusi primaari
- Käytettävissä oleva annossuunnitelma ensisijaiselta sädehoitokurssilta
- Vertaileva annossuunnitelma, jossa on etuja protonisädehoidossa mm. integroitu annos
- Dmax-annos (0,03 cm3) kumuloidussa fotoniannossuunnitelmassa ≥90 Gy
- Täydellinen vaste (CR)* ensimmäisen hoidon jälkeen, paitsi siinä tapauksessa, että uusiutumista pidetään geometrisena poikkeamana (recurreence center of mass (COM) ulkopuolella 95 % reseptiannoksesta.
- Käyttökelvoton tai pelastusleikkaus, jossa on R1/R2-resektio, ekstranodalinen pidennys (ENE) tai laaja pehmytkudosinfiltraatio
Kaukaisen etäpesäkkeen puuttuminen molemmista
- kliininen tutkimus JA
- PET-CT tai rintakehän ja ylävatsan CT
- Iästä ja samanaikaisista sairauksista johtuva elinajanodote >=1 vuosi. Yleiskunnon tulee olla riittävä kestämään pysyviä merkittäviä sivuvaikutuksia, esim. putkeen tai kanyyliin
- PS<=2 (WHO Katso liite)
Poissulkemiskriteerit:
- Radikaali leikkaus (R0) ja haitallisten ennusteisten patologisten piirteiden puuttuminen
- Lymfooma tai pahanlaatuinen melanooma
- Kyvyttömyys osallistua koko sädehoitokurssiin tai seurantakäynteihin poliklinikalla
- Vuodesta 2019 alkaen potilaat, joilla on henkitorven kanyyli, on suljettu pois annosepävarmuuden vuoksi. Tämä voi muuttua, jos tekninen ratkaisu tulee saataville.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Uudelleensäteilytys protoneilla
60 Gy 50 fraktiossa, 10 viikossa protoneilla
|
Sisplatiini kaikille kelvollisille potilaille, nimoratsoli kaikille SCC:lle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa uusi myrkyllisyysaste >=3
Aikaikkuna: 3 vuotta sädehoidon jälkeen
|
CTC AE 5.0
|
3 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset, minkä tahansa luokan
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
CTC AE:n tai Dahancan mukaan
|
5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu ja PROM
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EORTC QLQ HN43 , nielemisvaaka.
Ero (keskiarvo) lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
|
6 kuukautta
|
|
Paikallinen alueohjaus (LRC)
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon jälkeen - vakuutusmatemaattinen analyysi
|
Alueellisen epäonnistumisen puuttuminen
|
5 vuotta sädehoidon jälkeen - vakuutusmatemaattinen analyysi
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Mediaani eloonjäämisaika jopa 5 vuotta
|
Kuoleman poissaolo
|
Mediaani eloonjäämisaika jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Jensen, Danish Centre for Particle Therapy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dahanca 37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .