DAHANCA 37. 양성자 방사선 요법으로 재조사

요약 설계 2상 관찰 포함 기준

• 조직학적으로 확인된 국소 재발 또는 새로운 원발성
• 1차 방사선 치료 과정에서 사용 가능한 선량 계획
• 양성자 방사선 요법에 대한 이점이 있는 비교 선량 계획(예: 적분 선량
• 누적 광자 선량 계획의 Dmax 선량(0.03 cm3)≥90 Gy
• 재발이 기하학적 미스로 간주되는 경우를 제외하고 초기 치료 후 완전 반응(CR)*(재발 질량 중심(COM)이 처방 용량의 95%를 벗어남).
• R1/R2 절제, 결절외 확장(ENE) 또는 광범위한 연조직 침윤을 동반한 수술 불가능 또는 구제 수술

• 양쪽 모두에서 원격 전이의 부재

  • 임상 검사 및
  • 흉부 및 상복부의 PET-CT 또는 CT
• 1년 이상의 연령 및 동반 질환으로 인한 기대 수명. 일반적인 상태는 지속적이고 중대한 부작용을 견딜 수 있을 만큼 충분해야 합니다. 튜브 또는 캐뉼라
• PS<=2(WHO 부록 참조)

• 환자는 삶의 질 설문지에 참여하기 위해 덴마크어를 읽을 수 있어야 하지만, 환자 정보를 읽을 수 있는 경우 덴마크어를 유창하게 구사하지 않고도 프로토콜의 나머지 부분에 참여할 수 있습니다.

  * 완전 반응은 이상적으로는 다학제적 팀 회의에서 훈련된 임상의가 임상 검사 및 사용 가능한 영상을 기반으로 환자를 완전 관해 상태로 정의하는 상황으로 정의됩니다. 물론 이 상태는 나중에 새로운 정보를 사용할 수 있게 되면 잘못된 것으로 간주될 수 있습니다(센티미터 미만의 노드 성장 등). 제외 기준

• 근치적 수술(R0) 및 불리한 예후 병리학적 특징의 부재
• 림프종 또는 악성 흑색종
• 방사선 치료의 전 과정에 참석할 수 없거나 외래 진료소에서 후속 방문을 할 수 없음
• 2019년부터 기관 캐뉼라를 사용하는 환자는 용량 불확실성으로 인해 제외되었습니다. 기술 솔루션을 사용할 수 있게 되면 변경될 수 있습니다.

치료

• 1.2Gy/fx에서 60Gy/50fx / 10W-1

  o 즉 EQD2 종양 = 56 Gy, EQD2 후기 = 50.4 α/β= 10 및 3에서 각각 Gy

• 양성자 방사선 요법
• 적격 환자를 위한 병용 시스플라틴*
• SCC에 권장되는 니모라졸* * 병용 치료(시스플라틴 및 니모라졸 주간)는 국가 치료 지침에 따라 처방되며 실험적 치료의 일부가 아닙니다.

끝점

• 주요한:

  o CTC AE 5.0에 따른 모든 새로운 후기 독성 등급 >=3

• 중고등 학년

  • DAHANCA 점수 체계에 따른 부작용
  • EORTC C30 및 HN43에 따른 삶의 질 및 PROM
  • LRC(Loco-regional control)
  • 전체 생존(OS)

파생 프로젝트

• 누적 선량에 대한 이환율(NTCP) 모델링
• 누적 선량에 관한 불확실성에 대한 지표