DAHANCA 37. 陽子線治療による再照射

要約 デザイン フェーズ II 観察 包含基準

• -組織学的に検証された局所領域再発または新しい原発
• 一次放射線治療コースから利用可能な線量計画
• 陽子線治療の利点を備えた比較線量計画。 積算線量
• 累積光子線量計画の Dmax 線量 (0.03 cm3)≥90 Gy
• 初回治療後の完全奏効 (CR)*。ただし、再発が幾何学的ミス (再発重心 (COM) が処方線量の 95% 外) と見なされる場合を除きます。
• R1/R2切除、結節外伸展（ENE）または広範な軟部組織浸潤を伴う手術不能または救済手術

• 両方に遠隔転移がない

  • 臨床検査および
  • 胸部および上腹部のPET-CTまたはCT
• -年齢と併存疾患による平均余命が1年以上。 一般的な状態は、永続的な重大な副作用に耐えるのに十分でなければなりません。 チューブまたはカニューレ
• PS<=2 (付録を参照)

• 患者は、QOL アンケートに参加するためにデンマーク語を読める必要がありますが、患者情報を読むことができれば、デンマーク語に堪能でなくてもプロトコルの残りの部分に参加できます。

  *完全奏効とは、訓練を受けた臨床医が、理想的には集学的チーム会議で、臨床検査と利用可能な画像に基づいて患者を完全寛解と定義した状況と定義されます。 もちろん、このステータスは、新しい情報が利用可能になると、後で間違っていると見なすことができます（サブセンチメートルのノードが成長するなど）。

• 根治手術（R0）および予後不良の病理学的特徴の欠如
• リンパ腫または悪性黒色腫
• -外来診療所での放射線療法またはフォローアップ訪問の全コースに参加できない
• 2019年現在、気管カニューレを使用している患者は、用量が不確実であるため除外されています。 技術的な解決策が利用可能になった場合、これは変更される可能性があります。

処理

• 1.2 Gy/fx で 60 Gy/50 fx / 10W-1

  o すなわち EQD2腫瘍=56 Gy、EQD2後期=50.4 α/β= 10 および 3 での Gy

• 陽子線治療
• 適格患者に対するシスプラチンの併用*
• SCCに推奨されるニモラゾール* *同時治療（毎週のシスプラチンとニモラゾール）は、国の治療ガイドラインに従って処方されており、実験的治療の一部ではありません.

エンドポイント

• 主要な：

  o CTC AE 5.0によると、新しい後期毒性グレード>=3

• セカンダリ

  • DAHANCAスコアリングシステムによる副作用
  • EORTC C30 および HN43 に準拠した生活の質と PROM
  • ローコリージョナル コントロール (LRC)
  • 全生存期間 (OS)

派生プロジェクト

• 累積線量の罹患率 (NTCP) モデリング
• 累積線量に関する不確実性の測定基準