DAHANCA 37. Re-bestråling med protonstrålebehandling

Sammendrag Design Fase II observasjonskriterier for inklusjon

• Histologisk verifisert lokoregionalt residiv eller ny primær
• Tilgjengelig doseplan fra primært strålebehandlingskurs
• Sammenlignende doseplan med fordeler for protonstrålebehandling f.eks. integrert dose
• Dmax dose (0,03 cm3) på den kumulerte fotondoseplanen≥90 Gy
• Fullstendig respons (CR)* etter innledende behandling, unntatt i tilfellet hvor tilbakefall anses som en geometrisk glipp (residivsenter av masse (COM) utenfor 95 % av reseptbelagt dose.
• Inoperabel eller bergingskirurgi med R1/R2-reseksjon, ekstranodal forlengelse (ENE) eller omfattende bløtvevsinfiltrasjon

• Fravær av fjernmetastaser hos begge

  • klinisk undersøkelse OG
  • PET-CT eller CT av thorax og øvre del av magen
• Forventet levealder på grunn av alder og komorbiditet på >=1 år. Allmenntilstanden må være tilstrekkelig til å tåle vedvarende betydelige bivirkninger, f.eks. rør eller kanyler
• PS<=2 (WHO Se vedlegg)

• Pasientene bør kunne lese dansk for å delta med livskvalitetsspørreskjemaer, men kan delta i resten av protokollen uten å beherske dansk, dersom de er i stand til å lese pasientinformasjonen.

  * Fullstendig respons er definert som situasjonen når en utdannet kliniker, ideelt sett på en tverrfaglig teamkonferanse, definerer pasienten som i fullstendig remisjon, basert på klinisk undersøkelse og tilgjengelig bildediagnostikk. Denne statusen kan selvsagt senere anses som feil etter hvert som ny informasjon blir tilgjengelig (subcentimeternoder vokser osv.) Ekskluderingskriterier

• Radikal kirurgi (R0) og fravær av uønskede prognostiske patologiske trekk
• Lymfom eller ondartet melanom
• Manglende evne til å delta på hele strålebehandlingsforløp eller oppfølgingsbesøk i poliklinikken
• Fra og med 2019 er pasienter med trakealkanyler ekskludert på grunn av doseusikkerhet. Dette kan endres dersom en teknisk løsning blir tilgjengelig.

Behandling

• 60 Gy/50 fx / 10W-1 ved 1,2 Gy/fx

  o dvs. EQD2 tumor=56 Gy, EQD2 sen=50,4 Gy ved α/β= henholdsvis 10 og 3

• Protonstrålebehandling
• Samtidig cisplatin for kvalifiserte pasienter*
• Nimorazol anbefalt for SCC* *Den samtidige medisinske behandlingen (ukentlig cisplatin og nimorazol) foreskrives i henhold til nasjonale behandlingsretningslinjer, og er ikke en del av den eksperimentelle behandlingen.

Endepunkter

• Hoved:

  o Enhver ny sen toksisitetsgrad >=3 i henhold til CTC AE 5.0

• Sekundær

  • Bivirkninger i henhold til DAHANCAs scoringssystem
  • Livskvalitet og PROM i henhold til EORTC C30 og HN43
  • Lokoregional kontroll (LRC)
  • Total overlevelse (OS)

Avledede prosjekter

• Morbiditet (NTCP) modellering for kumulative doser
• Beregninger for usikkerhet knyttet til kumulative doser