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DAHANCA 37. Re-irradiazione con radioterapia protonica

23 settembre 2020 aggiornato da: Danish Head and Neck Cancer Group

DAHANCA 37 Uno studio di fase II sulla terapia protonica a modulazione di intensità (IMPT) per la re-irradiazione con intento curativo per tumori primari della testa e del collo ricorrenti o nuovi

Sommario Progettazione Fase II osservativa

Trattamento

  • 60 Gy/50 fx / 10W-1 a 1,2 Gy/fx

    o cioè Tumore EQD2=56 Gy, ritardo EQD2=50,4 Gy a α/β= 10 e 3, rispettivamente

  • Radioterapia protonica
  • Cisplatino concomitante per pazienti idonei*
  • Nimorazole raccomandato per SCC* *I trattamenti medici concomitanti (cisplatino settimanale e nimorazole) sono prescritti secondo le linee guida terapeutiche nazionali e non fanno parte del trattamento sperimentale.

Endpoint

  • Primario:

    o Qualsiasi nuovo grado di tossicità tardiva >=3 secondo CTC AE 5.0

  • Secondario

    • Effetti collaterali secondo il sistema di punteggio DAHANCA
    • Qualità della vita e PROM secondo EORTC C30 e HN43
    • Controllo loco-regionale (LRC)
    • Sopravvivenza globale (OS)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Summary Design Fase II osservazionale Criteri di inclusione

  • Recidiva loco-regionale verificata istologicamente o nuova primaria
  • Piano di dosaggio disponibile dal corso di radioterapia primaria
  • Piano di dosaggio comparativo con vantaggi per la radioterapia protonica, ad es. dose integrale
  • Dose Dmax (0,03 cm3) sul piano di dose di fotoni cumulati≥90 Gy
  • Risposta completa (CR)* dopo la terapia iniziale, tranne nel caso in cui la recidiva sia considerata un errore geometrico (centro di massa della recidiva (COM) al di fuori del 95% della dose prescritta.
  • Chirurgia inoperabile o di salvataggio con resezione R1/R2, estensione extranodale (ENE) o estesa infiltrazione dei tessuti molli

  • Assenza di metastasi a distanza in entrambi

    • esame clinico E
    • PET-TC o TC del torace e dell'addome superiore
  • Aspettativa di vita per età e comorbilità >=1 anno. La condizione generale deve essere sufficiente a tollerare effetti collaterali significativi e persistenti, ad es. tubo o cannule
  • PS<=2 (CHI vedi appendice)

  • I pazienti devono essere in grado di leggere il danese per partecipare ai questionari sulla qualità della vita, ma possono partecipare al resto del protocollo senza essere fluenti in danese, se in grado di leggere le informazioni del paziente.

    * La risposta completa è definita come la situazione in cui un medico qualificato, idealmente in una conferenza di un team multidisciplinare, definisce il paziente come in remissione completa, sulla base dell'esame clinico e dell'imaging disponibile. Questo stato può ovviamente essere successivamente considerato errato man mano che nuove informazioni diventano disponibili (nodi inferiori al centimetro crescono ecc.) Criteri di esclusione

  • Chirurgia radicale (R0) e assenza di caratteristiche patologiche prognostiche avverse
  • Linfoma o melanoma maligno
  • Incapacità di frequentare l'intero ciclo di radioterapia o le visite di follow-up in ambulatorio
  • A partire dal 2019, i pazienti con cannule tracheali sono esclusi a causa di incertezze sulla dose. Questo può cambiare se diventa disponibile una soluzione tecnica.

Trattamento

  • 60 Gy/50 fx / 10W-1 a 1,2 Gy/fx

    o cioè Tumore EQD2=56 Gy, ritardo EQD2=50,4 Gy a α/β= 10 e 3, rispettivamente

  • Radioterapia protonica
  • Cisplatino concomitante per pazienti idonei*
  • Nimorazole raccomandato per SCC* *I trattamenti medici concomitanti (cisplatino settimanale e nimorazole) sono prescritti secondo le linee guida terapeutiche nazionali e non fanno parte del trattamento sperimentale.

Endpoint

  • Primario:

    o Qualsiasi nuovo grado di tossicità tardiva >=3 secondo CTC AE 5.0

  • Secondario

    • Effetti collaterali secondo il sistema di punteggio DAHANCA
    • Qualità della vita e PROM secondo EORTC C30 e HN43
    • Controllo loco-regionale (LRC)
    • Sopravvivenza globale (OS)

Progetti derivati

  • Modellazione della morbilità (NTCP) per le dosi cumulative
  • Metriche per le incertezze relative alle dosi cumulative

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kenneth Jensen, PhD
  • Numero di telefono: +45 21284108
  • Email: kennjens@rm.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recidiva loco-regionale verificata istologicamente o nuova primaria
  • Piano di dosaggio disponibile dal corso di radioterapia primaria
  • Piano di dosaggio comparativo con vantaggi per la radioterapia protonica, ad es. dose integrale
  • Dose Dmax (0,03 cm3) sul piano di dose di fotoni cumulati≥90 Gy
  • Risposta completa (CR)* dopo la terapia iniziale, tranne nel caso in cui la recidiva sia considerata un errore geometrico (centro di massa della recidiva (COM) al di fuori del 95% della dose prescritta.
  • Chirurgia inoperabile o di salvataggio con resezione R1/R2, estensione extranodale (ENE) o estesa infiltrazione dei tessuti molli

  • Assenza di metastasi a distanza in entrambi

    • esame clinico E
    • PET-TC o TC del torace e dell'addome superiore
  • Aspettativa di vita per età e comorbilità >=1 anno. La condizione generale deve essere sufficiente a tollerare effetti collaterali significativi e persistenti, ad es. tubo o cannule
  • PS<=2 (CHI vedi appendice)

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia radicale (R0) e assenza di caratteristiche patologiche prognostiche avverse
  • Linfoma o melanoma maligno
  • Incapacità di frequentare l'intero ciclo di radioterapia o le visite di follow-up in ambulatorio
  • A partire dal 2019, i pazienti con cannule tracheali sono esclusi a causa di incertezze sulla dose. Questo può cambiare se diventa disponibile una soluzione tecnica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Reirradiazione con protoni
60 Gy in 50 frazioni, 10 settimanali con protoni
Radiazione: Re-irradiazione
Cisplatino per tutti i pazienti eleggibili, nimorazole per tutti i SCC
Altri nomi:
  • cisplatino
  • nimorazole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi nuova tossicità di grado >=3
Lasso di tempo: 3 anni dopo la radioterapia
CTC AE 5.0
3 anni dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali, qualsiasi grado
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia
Secondo CTC AE o Dahanca
5 anni dopo la radioterapia
Qualità della vita e PROM
Lasso di tempo: 6 mesi
EORTC QLQ HN43 , scala di deglutizione. Differenza (media) tra basale e 6 mesi
6 mesi
Controllo loco-regionale (LRC)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia - analisi attuariale
Assenza di fallimento locoregionale
5 anni dopo la radioterapia - analisi attuariale
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Sopravvivenza mediana fino a 5 anni
Assenza di morte
Sopravvivenza mediana fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Head and Neck Cancer Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Jensen, Danish Centre for Particle Therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dahanca 37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie della testa e del collo

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