DAHANCA 37. Herbestraling met protonenbestraling

Samenvatting Ontwerp Fase II observationele Inclusiecriteria

• Histologisch geverifieerd locoregionaal recidief of nieuwe primaire
• Beschikbaar dosisplan van cursus primaire radiotherapie
• Vergelijkend dosisplan met voordelen voor protonenbestraling b.v. integrale dosis
• Dmax dosis (0,03 cm3) op het gecumuleerde fotonendosisplan≥90 Gy
• Volledige respons (CR)* na initiële therapie, behalve in het geval dat het recidief wordt beschouwd als een geometrische misser (recidief zwaartepunt (COM) buiten de 95% van de voorgeschreven dosis.
• Inoperabele of salvage-operatie met R1/R2-resectie, extranodale extensie (ENE) of uitgebreide infiltratie van zacht weefsel

• Afwezigheid van metastasen op afstand bij beide

  • klinisch onderzoek EN
  • PET-CT of CT van thorax en bovenbuik
• Levensverwachting als gevolg van leeftijd en comorbiditeit van >=1 jaar. De algemene toestand moet voldoende zijn om aanhoudende significante bijwerkingen te verdragen, b.v. buis of canules
• PS<=2 (WHO Zie bijlage)

• De patiënten moeten Deens kunnen lezen om deel te nemen aan vragenlijsten over de kwaliteit van leven, maar kunnen deelnemen aan de rest van het protocol zonder vloeiend Deens te spreken, als ze de patiënteninformatie kunnen lezen.

  * Volledige respons wordt gedefinieerd als de situatie waarin een getrainde clinicus, idealiter tijdens een multidisciplinaire teamconferentie, de patiënt definieert als in volledige remissie, op basis van klinisch onderzoek en beschikbare beeldvorming. Deze status kan later natuurlijk als onjuist worden beschouwd als er nieuwe informatie beschikbaar komt (knopen van minder dan een centimeter groeien enz.) Uitsluitingscriteria

• Radicale chirurgie (R0) en afwezigheid van ongunstige prognostische pathologische kenmerken
• Lymfoom of kwaadaardig melanoom
• Onvermogen om de volledige bestralingskuur of vervolgbezoeken op de polikliniek bij te wonen
• Vanaf 2019 zijn patiënten met tracheale canules uitgesloten vanwege dosisonzekerheden. Dit kan veranderen als er een technische oplossing beschikbaar komt.

Behandeling

• 60 Gy/50 fx / 10W-1 bij 1,2 Gy/fx

  o d.w.z. EQD2-tumor = 56 Gy, EQD2 laat = 50,4 Gy bij α/β= respectievelijk 10 en 3

• Protonenbestraling
• Gelijktijdig cisplatine voor geschikte patiënten*
• Nimorazol aanbevolen voor SCC* *De gelijktijdige medische behandeling (wekelijks cisplatine en nimorazol) wordt voorgeschreven volgens de nationale behandelrichtlijnen en maakt geen deel uit van de experimentele behandeling.

Eindpunten

• Primair:

  o Elke nieuwe late toxiciteitsgraad >=3 volgens CTC AE 5.0

• Ondergeschikt

  • Bijwerkingen volgens het DAHANCA-scoresysteem
  • Kwaliteit van leven en PROM volgens EORTC C30 en HN43
  • Loco-regionale controle (LRC)
  • Algehele overleving (OS)

Afgeleide projecten

• Morbiditeitsmodellering (NTCP) voor cumulatieve doses
• Statistieken voor onzekerheden met betrekking tot cumulatieve doses