DAHANCA 37. Ponowne naświetlanie radioterapią protonową
23 września 2020 zaktualizowane przez: Danish Head and Neck Cancer Group
DAHANCA 37 Badanie fazy II terapii protonowej z modulacją intensywności (IMPT) w celu ponownego napromieniowania z zamiarem wyleczenia nawracającego lub nowego pierwotnego raka głowy i szyi
Podsumowanie Faza projektowania II obserwacyjna
Leczenie
60 Gy/50 fx / 10W-1 przy 1,2 Gy/fx
tj. Guz EQD2=56 Gy, późny EQD2=50,4 Gy przy odpowiednio α/β= 10 i 3
- Radioterapia protonowa
- Jednoczesna cisplatyna dla kwalifikujących się pacjentów*
- Nimorazol zalecany w przypadku SCC* *Równoczesne leczenie (cotygodniowe cisplatyna i nimorazol) są przepisywane zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia i nie stanowią części leczenia eksperymentalnego.
Punkty końcowe
Podstawowy:
o Każdy nowy stopień późnej toksyczności >=3 zgodnie z CTC AE 5.0
Wtórny
- Skutki uboczne według systemu punktacji DAHANCA
- Jakość życia i PROM według EORTC C30 i HN43
- Kontrola lokalno-regionalna (LRC)
- Całkowite przeżycie (OS)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podsumowanie Projekt Faza II obserwacja Kryteria włączenia
- Histologicznie potwierdzony nawrót lokoregionalny lub nowy pierwotny
- Dostępny plan dawkowania z podstawowego kursu radioterapii
- Porównawczy plan dawkowania z zaletami radioterapii protonowej, m.in. dawka integralna
- Dawka Dmax (0,03 cm3) na planie skumulowanej dawki fotonu ≥90 Gy
- Odpowiedź całkowita (CR)* po leczeniu początkowym, z wyjątkiem przypadku, gdy nawrót jest uważany za błąd geometryczny (centrum masy nawrotu (COM) poza 95% przepisanej dawki).
- Operacja nieoperacyjna lub ratunkowa z resekcją R1/R2, poszerzeniem pozawęzłowym (ENE) lub rozległym naciekiem tkanek miękkich
Brak odległych przerzutów w obu przypadkach
- badanie kliniczne ORAZ
- PET-CT lub CT klatki piersiowej i nadbrzusza
- Oczekiwana długość życia ze względu na wiek i choroby współistniejące >=1 rok. Stan ogólny musi być wystarczający, aby tolerować utrzymujące się istotne działania niepożądane, np. rurka lub kaniula
- PS<=2 (WHO Patrz załącznik)
Pacjenci powinni umieć czytać po duńsku, aby wziąć udział w kwestionariuszach jakości życia, ale mogą uczestniczyć w pozostałej części protokołu bez biegłej znajomości języka duńskiego, jeśli potrafią czytać informacje o pacjencie.
* Całkowita odpowiedź jest zdefiniowana jako sytuacja, w której przeszkolony klinicysta, najlepiej na konferencji zespołu multidyscyplinarnego, definiuje pacjenta jako osobę w całkowitej remisji, na podstawie badania klinicznego i dostępnych obrazowań. Status ten można później oczywiście uznać za nieprawidłowy, gdy dostępne będą nowe informacje (wzrost subcentymetrowych guzków itp.) Kryteria wykluczenia
- Radykalna operacja (R0) i brak niekorzystnych prognostycznych cech patologicznych
- Chłoniak lub czerniak złośliwy
- Niemożność uczestniczenia w pełnym cyklu radioterapii lub wizytach kontrolnych w poradni
- Od 2019 roku pacjenci z kaniulami dotchawiczymi są wykluczeni ze względu na niepewność co do dawki. Może się to zmienić, jeśli dostępne będzie rozwiązanie techniczne.
Leczenie
60 Gy/50 fx / 10W-1 przy 1,2 Gy/fx
tj. Guz EQD2=56 Gy, późny EQD2=50,4 Gy przy odpowiednio α/β= 10 i 3
- Radioterapia protonowa
- Jednoczesna cisplatyna dla kwalifikujących się pacjentów*
- Nimorazol zalecany w przypadku SCC* *Równoczesne leczenie (cotygodniowe cisplatyna i nimorazol) są przepisywane zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia i nie stanowią części leczenia eksperymentalnego.
Punkty końcowe
Podstawowy:
o Każdy nowy stopień późnej toksyczności >=3 zgodnie z CTC AE 5.0
Wtórny
- Skutki uboczne według systemu punktacji DAHANCA
- Jakość życia i PROM według EORTC C30 i HN43
- Kontrola lokalno-regionalna (LRC)
- Całkowite przeżycie (OS)
Projekty pochodne
- Modelowanie zachorowalności (NTCP) dla dawek skumulowanych
- Miary niepewności dotyczące dawek skumulowanych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kenneth Jensen, PhD
- Numer telefonu: +45 21284108
- E-mail: kennjens@rm.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jesper Eriksen, Professor
- E-mail: jesper@oncology.au.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Danish Center for Particle Therapy
-
Kontakt:
- Kenneth Jensen, Ph.D.
- Numer telefonu: 45 78450000
- E-mail: kennjens@rm.dk
-
Kontakt:
- Dorte Winther, Nurse
- Numer telefonu: 78450000
- E-mail: dorte.skriver.winther@auh.rm.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony nawrót lokoregionalny lub nowy pierwotny
- Dostępny plan dawkowania z podstawowego kursu radioterapii
- Porównawczy plan dawkowania z zaletami radioterapii protonowej, m.in. dawka integralna
- Dawka Dmax (0,03 cm3) na planie skumulowanej dawki fotonu ≥90 Gy
- Odpowiedź całkowita (CR)* po leczeniu początkowym, z wyjątkiem przypadku, gdy nawrót jest uważany za błąd geometryczny (centrum masy nawrotu (COM) poza 95% przepisanej dawki).
- Operacja nieoperacyjna lub ratunkowa z resekcją R1/R2, poszerzeniem pozawęzłowym (ENE) lub rozległym naciekiem tkanek miękkich
Brak odległych przerzutów w obu przypadkach
- badanie kliniczne ORAZ
- PET-CT lub CT klatki piersiowej i nadbrzusza
- Oczekiwana długość życia ze względu na wiek i choroby współistniejące >=1 rok. Stan ogólny musi być wystarczający, aby tolerować utrzymujące się istotne działania niepożądane, np. rurka lub kaniula
- PS<=2 (WHO Patrz załącznik)
Kryteria wyłączenia:
- Radykalna operacja (R0) i brak niekorzystnych prognostycznych cech patologicznych
- Chłoniak lub czerniak złośliwy
- Niemożność uczestniczenia w pełnym cyklu radioterapii lub wizytach kontrolnych w poradni
- Od 2019 roku pacjenci z kaniulami dotchawiczymi są wykluczeni ze względu na niepewność co do dawki. Może się to zmienić, jeśli dostępne będzie rozwiązanie techniczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ponowne napromieniowanie protonami
60 Gy w 50 frakcjach, 10 tygodniowo z protonami
|
Cisplatyna dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów, nimorazol dla wszystkich SCC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Każdy nowy stopień toksyczności >=3
Ramy czasowe: 3 lata po radioterapii
|
CTC AE 5.0
|
3 lata po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne, dowolnego stopnia
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii
|
Według CTC AE lub Dahanca
|
5 lat po radioterapii
|
|
Jakość życia i PROM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
EORTC QLQ HN43, łuska połykania.
Różnica (średnia) między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
|
6 miesięcy
|
|
Kontrola lokalno-regionalna (LRC)
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii – analiza aktuarialna
|
Brak uszkodzeń lokoregionalnych
|
5 lat po radioterapii – analiza aktuarialna
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Mediana przeżycia do 5 lat
|
Nieobecność śmierci
|
Mediana przeżycia do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Jensen, Danish Centre for Particle Therapy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dahanca 37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .