DAHANCA 37. Genbestråling med protonstrålebehandling

Resumé Design Fase II observationelle inklusionskriterier

• Histologisk verificeret lokoregionalt recidiv eller ny primær
• Tilgængelig dosisplan fra primært strålebehandlingsforløb
• Sammenlignende dosisplan med fordele til protonstrålebehandling f.eks. integral dosis
• Dmax dosis (0,03 cm3) på den kumulerede fotondosis plan≥90 Gy
• Komplet respons (CR)* efter indledende behandling, undtagen i det tilfælde, hvor tilbagefaldet anses for at være en geometrisk fejl (recidivcenter for masse (COM) uden for 95 % af ordineret dosis.
• Inoperabel eller redningsoperation med R1/R2 resektion, ekstranodal forlængelse (ENE) eller omfattende bløddelsinfiltration

• Fravær af fjernmetastaser hos begge

  • klinisk undersøgelse OG
  • PET-CT eller CT af thorax og øvre abdomen
• Forventet levetid på grund af alder og co-morbiditet på >=1 år. Almentilstanden skal være tilstrækkelig til at tåle vedvarende betydelige bivirkninger, f.eks. rør eller kanyler
• PS<=2 (WHO Se bilag)

• Patienterne skal kunne læse dansk for at deltage med livskvalitetsspørgeskemaer, men kan deltage i resten af ​​protokollen uden at beherske dansk, hvis de er i stand til at læse patientinformationen.

  * Komplet respons defineres som den situation, hvor en uddannet kliniker, ideelt set ved en multidisciplinær teamkonference, definerer patienten som i fuldstændig remission, baseret på klinisk undersøgelse og tilgængelig billeddiagnostik. Denne status kan naturligvis senere betragtes som forkert, efterhånden som ny information bliver tilgængelig (subcentimeter noder vokser osv.) Eksklusionskriterier

• Radikal kirurgi (R0) og fravær af uønskede prognostiske patologiske træk
• Lymfom eller malignt melanom
• Manglende evne til at deltage i fuldt strålebehandlingsforløb eller opfølgende besøg i ambulatoriet
• Fra 2019 er patienter med trachealkanyler udelukket på grund af dosisusikkerhed. Dette kan ændre sig, hvis en teknisk løsning bliver tilgængelig.

Behandling

• 60 Gy/50 fx / 10W-1 ved 1,2 Gy/fx

  o dvs. EQD2 tumor=56 Gy, EQD2 sen=50,4 Gy ved α/β= henholdsvis 10 og 3

• Protonstrålebehandling
• Samtidig cisplatin til kvalificerede patienter*
• Nimorazol anbefalet til SCC* *Den samtidige medicinske behandling (ugentlig cisplatin og nimorazol) ordineres i henhold til de nationale behandlingsretningslinjer og er ikke en del af den eksperimentelle behandling.

Slutpunkter

• Primær:

  o Enhver ny sen toksicitetsgrad >=3 i henhold til CTC AE 5.0

• Sekundær

  • Bivirkninger i henhold til DAHANCAs scoringssystem
  • Livskvalitet og PROM i henhold til EORTC C30 og HN43
  • Lokoregional kontrol (LRC)
  • Samlet overlevelse (OS)

Afledte projekter

• Morbiditet (NTCP) modellering for kumulative doser
• Målinger for usikkerheder vedrørende kumulative doser