DAHANCA 37. Wiederbestrahlung mit Protonenstrahlentherapie

Zusammenfassung Design Phase II Beobachtung Einschlusskriterien

• Histologisch gesichertes lokoregionäres Rezidiv oder neuer Primärtumor
• Verfügbarer Dosisplan aus dem primären Strahlentherapiekurs
• Vergleichendes Dosisschema mit Vorteilen für die Protonenbestrahlung z.B. integrale Dosis
• Dmax-Dosis (0,03 cm3) auf dem kumulierten Photonendosisplan≥90 Gy
• Vollständiges Ansprechen (CR)* nach der Ersttherapie, außer in dem Fall, in dem das Rezidiv als geometrisches Fehlen betrachtet wird (Rezidiv-Massenschwerpunkt (COM) außerhalb von 95 % der verschriebenen Dosis).
• Inoperabler oder rettender chirurgischer Eingriff mit R1/R2-Resektion, extranodaler Verlängerung (ENE) oder ausgedehnter Weichteilinfiltration

• Fehlen von Fernmetastasen bei beiden

  • klinische Untersuchung UND
  • PET-CT oder CT von Thorax und Oberbauch
• Alters- und Komorbiditätsbedingte Lebenserwartung von >=1 Jahr. Der Allgemeinzustand muss ausreichend sein, um anhaltende erhebliche Nebenwirkungen zu tolerieren, z. Schlauch oder Kanüle
• PS<=2 (WHO siehe Anhang)

• Die Patienten sollten in der Lage sein, Dänisch zu lesen, um an Fragebögen zur Lebensqualität teilnehmen zu können, können aber am Rest des Protokolls teilnehmen, ohne fließend Dänisch zu sprechen, wenn sie in der Lage sind, die Patienteninformationen zu lesen.

  * Vollständiges Ansprechen ist definiert als die Situation, in der ein geschulter Kliniker, idealerweise bei einer multidisziplinären Teamkonferenz, den Patienten basierend auf der klinischen Untersuchung und der verfügbaren Bildgebung als in vollständiger Remission definiert. Dieser Status kann natürlich später als falsch angesehen werden, wenn neue Informationen verfügbar werden (Subzentimeter-Knoten wachsen usw.) Ausschlusskriterien

• Radikale Operation (R0) und Fehlen ungünstiger prognostischer pathologischer Merkmale
• Lymphom oder malignes Melanom
• Unfähigkeit, an einer vollständigen Strahlentherapie oder Nachsorgeuntersuchungen in der Ambulanz teilzunehmen
• Ab 2019 sind Patienten mit Trachealkanülen aufgrund von Dosisunsicherheiten ausgeschlossen. Dies kann sich ändern, wenn eine technische Lösung verfügbar wird.

Behandlung

• 60 Gy/50 fx / 10 W-1 bei 1,2 Gy/fx

  o d.h. EQD2-Tumor = 56 Gy, EQD2 spät = 50,4 Gy bei α/β= 10 bzw. 3

• Protonenbestrahlung
• Begleitendes Cisplatin für geeignete Patienten*
• Nimorazol empfohlen für SCC* *Die begleitende medikamentöse Behandlung (wöchentliches Cisplatin und Nimorazol) wird gemäß den nationalen Behandlungsrichtlinien verschrieben und ist nicht Teil der experimentellen Behandlung.

Endpunkte

• Primär:

  o Jeder neue späte Toxizitätsgrad >=3 gemäß CTC AE 5.0

• Sekundär

  • Nebenwirkungen nach DAHANCA-Scoring-System
  • Lebensqualität und PROM nach EORTC C30 und HN43
  • Lokoregionale Kontrolle (LRC)
  • Gesamtüberleben (OS)

Abgeleitete Projekte

• Modellierung der Morbidität (NTCP) für kumulative Dosen
• Metriken für Unsicherheiten bezüglich kumulativer Dosen