DAHANCA 37. Re-irradiación con Radioterapia de Protones

Resumen Diseño Fase II observacional Criterios de inclusión

• Recidiva locorregional verificada histológicamente o nuevo tumor primario
• Plan de dosis disponible del curso de radioterapia primaria
• Plan de dosis comparativa con ventajas para la radioterapia de protones, p. dosis integral
• Dosis Dmax (0,03 cm3) en el plan de dosis de fotones acumulada≥90 Gy
• Respuesta completa (RC)* después de la terapia inicial, excepto en el caso en que la recurrencia se considere un error geométrico (centro de masa (COM) de recurrencia fuera del 95 % de la dosis prescrita.
• Cirugía inoperable o de rescate con resección R1/R2, extensión extraganglionar (ENE) o infiltración extensa de tejidos blandos

• Ausencia de metástasis a distancia en ambos

  • examen clínico Y
  • PET-CT o TC de tórax y abdomen superior
• Esperanza de vida por edad y comorbilidad >=1 año. El estado general debe ser suficiente para tolerar efectos secundarios significativos persistentes, p. tubo o cánula
• PS<=2 (OMS Ver apéndice)

• Los pacientes deben poder leer danés para participar con los cuestionarios de calidad de vida, pero pueden participar en el resto del protocolo sin hablar danés con fluidez, si pueden leer la información del paciente.

  * La respuesta completa se define como la situación en la que un médico capacitado, idealmente en una conferencia de equipo multidisciplinario, define al paciente como en remisión completa, según el examen clínico y las imágenes disponibles. Por supuesto, este estado puede considerarse incorrecto más adelante a medida que se disponga de nueva información (los ganglios subcentimétricos crecen, etc.) Criterios de exclusión

• Cirugía radical (R0) y ausencia de características patológicas de pronóstico adverso
• Linfoma o melanoma maligno
• Incapacidad para asistir al curso completo de radioterapia o visitas de seguimiento en la clínica ambulatoria
• A partir de 2019, los pacientes con cánulas traqueales quedan excluidos debido a la incertidumbre de la dosis. Esto puede cambiar si se encuentra disponible una solución técnica.

Tratamiento

• 60 Gy/50 efectos/10W-1 a 1,2 Gy/efectos

  o es decir EQD2 tumoral=56 Gy, EQD2 tardío=50,4 Gy a α/β= 10 y 3, respectivamente

• Radioterapia de protones
• Cisplatino concomitante para pacientes elegibles*
• Nimorazol recomendado para SCC* *El tratamiento médico concurrente (cisplatino y nimorazol semanales) se recetan de acuerdo con las pautas nacionales de tratamiento y no forman parte del tratamiento experimental.

Puntos finales

• Primario:

  o Cualquier nuevo grado de toxicidad tardía >=3 según CTC AE 5.0

• Secundario

  • Efectos secundarios según el sistema de puntuación DAHANCA
  • Calidad de vida y PROM según EORTC C30 y HN43
  • Control locorregional (LRC)
  • Supervivencia global (SG)

proyectos derivados

• Modelado de morbilidad (NTCP) para dosis acumuladas
• Métricas para incertidumbres con respecto a las dosis acumuladas