DAHANCA 37. Повторное облучение с протонной лучевой терапией

Резюме План исследования Этап II Критерии включения

• Гистологически подтвержденный местно-регионарный рецидив или новый первичный
• Доступный план дозирования из курса первичной лучевой терапии
• Сравнительный план дозирования с преимуществами протонной лучевой терапии, например. интегральная доза
• Доза Dmax (0,03 см3) по плану кумулятивной дозы фотонов ≥90 Гр
• Полный ответ (ПО)* после начальной терапии, за исключением случаев, когда рецидив считается геометрическим промахом (центр массы рецидива (ЦМ) выходит за пределы 95% предписанной дозы.
• Неоперабельная или спасительная операция с резекцией R1/R2, экстранодальным расширением (ENE) или обширной инфильтрацией мягких тканей

• Отсутствие отдаленных метастазов у ​​обоих

  • клиническое обследование И
  • ПЭТ-КТ или КТ грудной клетки и верхней части живота
• Ожидаемая продолжительность жизни в связи с возрастом и сопутствующими заболеваниями >=1 года. Общее состояние должно быть достаточным, чтобы переносить стойкие значительные побочные эффекты, т.е. трубка или канюля
• PS<=2 (ВОЗ См. приложение)

• Пациенты должны уметь читать по-датски, чтобы участвовать в опросниках по качеству жизни, но могут участвовать в остальной части протокола, не владея свободно датским языком, если способны прочитать информацию о пациенте.

  * Полный ответ определяется как ситуация, когда обученный клиницист, в идеале на междисциплинарной конференции, определяет состояние пациента как находящегося в состоянии полной ремиссии на основании клинического обследования и доступных изображений. Этот статус, конечно, позже может считаться неправильным, поскольку становится доступной новая информация (рост узлов меньше сантиметра и т. д.). Критерии исключения

• Радикальная операция (R0) и отсутствие неблагоприятных прогностических патологических признаков
• Лимфома или злокачественная меланома
• Невозможность пройти полный курс лучевой терапии или последующие визиты в поликлинику
• По состоянию на 2019 г. пациенты с трахеальными канюлями исключены из-за неопределенности дозы. Это может измениться, если появится техническое решение.

Уход

• 60 Гр/50 fx / 10W-1 при 1,2 Гр/fx

  о т.е. Опухоль EQD2 = 56 Гр, поздняя EQD2 = 50,4 Гр при α/β= 10 и 3 соответственно

• Протонная лучевая терапия
• Сопутствующая терапия цисплатином для подходящих пациентов*
• Ниморазол, рекомендуемый при плоскоклеточном раке* * Одновременное медикаментозное лечение (еженедельный прием цисплатина и ниморазола) назначается в соответствии с национальными рекомендациями по лечению и не является частью экспериментального лечения.

Конечные точки

• Начальный:

  o Любая новая степень поздней токсичности >=3 в соответствии с CTC AE 5.0

• Среднее

  • Побочные эффекты по шкале DAHANCA
  • Качество жизни и PROM согласно EORTC C30 и HN43
  • Местно-региональный контроль (LRC)
  • Общая выживаемость (ОС)

Производные проекты

• Моделирование заболеваемости (NTCP) для кумулятивных доз
• Показатели неопределенностей в отношении кумулятивных доз