DAHANCA 37. Ré-irradiation avec radiothérapie protonique

Résumé Conception Phase II observationnel Critères d'inclusion

• Récidive loco-régionale vérifiée histologiquement ou nouveau primaire
• Plan de dose disponible du cours de radiothérapie primaire
• Plan de dose comparatif avec des avantages pour la radiothérapie par protons, par ex. dose intégrale
• Dose Dmax (0,03 cm3) sur le plan de dose cumulée de photons≥90 Gy
• Réponse complète (RC)* après le traitement initial, sauf dans le cas où la récidive est considérée comme une erreur géométrique (centre de masse de récurrence (COM) en dehors des 95 % de la dose prescrite.
• Chirurgie inopérable ou de sauvetage avec résection R1/R2, extension extranodale (ENE) ou infiltration étendue des tissus mous

• Absence de métastase à distance aux deux

  • examen clinique ET
  • PET-CT ou CT du thorax et du haut de l'abdomen
• Espérance de vie due à l'âge et à la comorbidité >=1 an. L'état général doit être suffisant pour tolérer des effets secondaires importants persistants, par ex. tube ou canule
• PS<=2 (OMS Voir annexe)

• Les patients doivent être capables de lire le danois afin de participer aux questionnaires de qualité de vie, mais peuvent participer au reste du protocole sans parler couramment le danois, s'ils sont capables de lire les informations du patient.

  * La réponse complète est définie comme la situation dans laquelle un clinicien qualifié, idéalement lors d'une conférence d'équipe multidisciplinaire, définit le patient comme étant en rémission complète, sur la base d'un examen clinique et de l'imagerie disponible. Ce statut peut bien sûr être considéré comme incorrect par la suite lorsque de nouvelles informations deviennent disponibles (les nœuds sous-centimétriques grossissent, etc.) Critères d'exclusion

• Chirurgie radicale (R0) et absence de signes pathologiques de mauvais pronostic
• Lymphome ou mélanome malin
• Incapacité d'assister au cours complet de radiothérapie ou aux visites de suivi en clinique externe
• À partir de 2019, les patients avec des canules trachéales sont exclus en raison des incertitudes de dose. Cela peut changer si une solution technique devient disponible.

Traitement

• 60 Gy/50 fx / 10W-1 à 1,2 Gy/fx

  o c'est-à-dire EQD2 tumeur = 56 Gy, EQD2 tardive = 50,4 Gy à α/β= 10 et 3, respectivement

• Radiothérapie protonique
• Cisplatine concomitante pour les patients éligibles*
• Nimorazole recommandé pour le CEC* *Les traitements médicaux concomitants (cisplatine et nimorazole hebdomadaires) sont prescrits selon les directives thérapeutiques nationales et ne font pas partie du traitement expérimental.

Points finaux

• Primaire:

  o Tout nouveau grade de toxicité tardive >=3 selon CTC AE 5.0

• Secondaire

  • Effets secondaires selon le système de notation DAHANCA
  • Qualité de vie et PROM selon EORTC C30 et HN43
  • Contrôle loco-régional (LRC)
  • Survie globale (SG)

Projets dérivés

• Modélisation de la morbidité (NTCP) pour les doses cumulées
• Métriques pour les incertitudes concernant les doses cumulées