DAHANCA 37. Opakované ozáření protonovou radioterapií

Shrnutí Observační kritéria pro zařazení do fáze II návrhu

• Histologicky ověřená lokoregionální recidiva nebo nový primář
• Dostupný dávkový plán z kurzu primární radioterapie
• Komparativní dávkový plán s výhodami pro protonové radioterapie, např. integrální dávka
• Dmax dávka (0,03 cm3) na kumulovaném fotonovém dávkovém plánu≥90 Gy
• Complete Response (CR)* po úvodní terapii, s výjimkou případu, kdy je recidiva považována za geometrickou chybu (recurrence center of mass (COM) mimo 95 % předepsané dávky.
• Inoperabilní nebo záchranná operace s resekcí R1/R2, extranodální extenzí (ENE) nebo rozsáhlou infiltrací měkkých tkání

• Absence vzdálených metastáz u obou

  • klinické vyšetření A
  • PET-CT nebo CT hrudníku a horní části břicha
• Očekávaná délka života v důsledku věku a komorbidity >=1 rok. Celkový stav musí být dostatečný, aby toleroval přetrvávající významné vedlejší účinky, např. trubice nebo kanyly
• PS<=2 (WHO viz příloha)

• Pacienti by měli být schopni číst dánsky, aby se mohli zúčastnit dotazníků kvality života, ale mohou se účastnit zbytku protokolu, aniž by uměli plynně dánsky, pokud jsou schopni číst informace o pacientovi.

  * Complete Response je definována jako situace, kdy vyškolený klinik, ideálně na konferenci multidisciplinárního týmu, na základě klinického vyšetření a dostupného zobrazení definuje pacienta jako v kompletní remisi. Tento stav lze samozřejmě později považovat za nesprávný, jakmile budou k dispozici nové informace (vzrůstají subcentimetrové uzly atd.) Kritéria vyloučení

• Radikální operace (R0) a absence nepříznivých prognostických patologických rysů
• Lymfom nebo maligní melanom
• Neschopnost absolvovat celý průběh radioterapie nebo následné návštěvy v ambulanci
• Od roku 2019 jsou pacienti s tracheálními kanylami vyloučeni z důvodu nejistoty ohledně dávky. To se může změnit, pokud bude k dispozici technické řešení.

Léčba

• 60 Gy/50 fx / 10W-1 při 1,2 Gy/fx

  o tj. EQD2 tumor=56 Gy, EQD2 pozdní=50,4 Gy při α/β= 10 a 3, v daném pořadí

• Protonová radioterapie
• Souběžné podávání cisplatiny u vhodných pacientů*
• Nimorazol doporučený pro SCC* *Souběžná medikamentózní léčba (týdenní cisplatina a nimorazol) je předepisována podle národních léčebných pokynů a není součástí experimentální léčby.

Koncové body

• Hlavní:

  o Jakýkoli nový pozdní stupeň toxicity >=3 podle CTC AE 5.0

• Sekundární

  • Nežádoucí účinky podle bodovacího systému DAHANCA
  • Kvalita života a PROM podle EORTC C30 a HN43
  • Lokální regionální řízení (LRC)
  • Celkové přežití (OS)

Odvozené projekty

• Modelování nemocnosti (NTCP) pro kumulativní dávky
• Metriky pro nejistoty týkající se kumulativních dávek