Telehealth Behavioral Migreen Management (TeleBMM)
torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine
Tämän projektin tavoitteena on kehittää protokolla ja saada tietoa Telehealth Behavioral MIgraine Managementin toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä yhden käden pre-post pilottitutkimuksessa.
Tutkija ja tutkimusryhmä pyrkivät värväämään 20 migreenipotilasta Montefioren päänsärkykeskuksesta Bronxissa, New Yorkissa.
Osallistujat saavat 12 viikon protokollan, joka sisältää mobiilisovelluksen päänsärkypäiväkirjan, online-potilasoppaan interaktiivisilla vinjeteillä, 4 50 minuutin etäterveysistuntoa ja 3 15 minuutin sisäänkirjautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Migreenin lääkärin diagnoosi
- Nykyiset itse ilmoittamat oireet, jotka täyttävät päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen – 3 migreenin kriteeriä
- Itse raportoitu 4–20 päänsärkypäivää/kk
- Ikäraja 18-65
- Osaa lukea englantia
- Kyky suostua
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen sairaus, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista
- Todennäköisen lääkkeiden liikakäytön päänsäryn kriteerien täyttyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telehealth Behavioral Migreen Management
Osallistujat saavat viikoittain verkkokoulutusistuntoja seuraavissa luokissa: rentoutuminen, varhaiset varoitusmerkit, laukaisevat tekijät, lääkityksen noudattaminen, migreenivaikutusten vähentäminen, stressin hallinta, biopalaute ja uusiutumisen ehkäisy.
Osallistujat saavat neljä kuukausittain 50 minuutin etäterveysistuntoa psykologian tohtoriopiskelijan kanssa kliinisen terveyspsykologian ohjelmassa, joka kattaa nämä aiheet, ja kolme sisäänkirjautumista, jotka parantavat käyttäytymisen muutosstrategioiden noudattamista.
Osallistujat täyttävät päivittäistä päänsärkypäiväkirjaa koko hoidon ajan.
|
1) viikoittaiset online-moduulit; 2) kuukausittaiset 50 minuutin puhelut; 3) 3 15 minuutin puhelinsisäänkirjautumista.
|
|
Active Comparator: Koulutusmoduulit
Osallistujat saavat kahdeksan viikoittaista verkkomoduulia migreenistä, joiden suorittamiseen kuluu noin 15 minuuttia seuraavissa kategorioissa: Rentoutuminen, Varhaiset varoitusmerkit, Laukaisijatekijät, Lääkkeiden noudattaminen, Migreenin vaikutusten vähentäminen, Stressinhallinta, Biofeedback ja Relapsin ehkäisy.
Osallistujat täyttävät päivittäisen päänsärkypäiväkirjan hoidon aikana.
|
Osallistujat saavat kahdeksan viikoittaista verkko-opetusmoduulia migreenistä, joiden suorittamiseen menee noin 15 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TeleBMM:n toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: Viikko 0 viikkoon 12
|
Tutkimuksen toteuttamiskelpoisuus perustuu potilaiden sitoutumiseen tutkimusprotokollaan.
Osallistujien suorittamien hoitokomponenttien määrä (20:stä) lasketaan yhteen.
Oletetaan, että vähintään puolet osallistujista osallistuu kaikkiin neljään tutkimustapaamiseen ja suorittaa kaikki kolme itseohjautuvaa moduulia.
Keskeyttäneet sisällytetään analyysiin.
Tulokset kootaan käyttämällä perustavanlaatuista kuvailevaa tilastotiedettä.
|
Viikko 0 viikkoon 12
|
|
Hyväksyttävyys - Potilaan Arvioima Tyydytyvyys
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen kysely viikolla 12
|
Potilaan arvioima tyytyväisyys (hyväksyttävyys) ohjelmaan perustuu yleistytyväisyyskysymyksen vastauksiin tyytyväisyyskyselyssä.
Osallistujia pyydetään arvioimaan yleistä tyytyväisyyttä Terveysteknologisen käyttäytymisen hallintaohjelmaan Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 0 ("En lainkaan tyytyväinen") - 4 ("Erittäin tyytyväinen").
Hyväksyttävyyttä oli tarkoitus arvioida sekä ohjelman suorittaneilla että olettaen, että keskeyttäneet henkilöt eivät olleet tyytyväisiä (eli "En lainkaan tyytyväinen").
|
Hoidon jälkeinen kysely viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos (migreenikohtainen)
Aikaikkuna: Muutos ennen hoitoa (viikko 0) ja hoidon jälkeen (viikko 12)
|
Migreeniin liittyvän toimintakyvyn muutosta edellisen 4 viikon ajalta arvioitiin Migreenikohtaisen elämänlaatukyselyn (MSQ) version 2.1 perusteella.
MSQ on 14 kysymyksen kattava tutkimus, joka arvioi migreenipotilaiden elämänlaatua.
Vastaukset 14 kysymykseen (jotka on koodattu käänteisesti) jaoteltiin kolmeen alueeseen (Roolirajoitteet - 7 kysymystä; Roolien estäminen - 4 kysymystä; ja Emotionaalinen toiminta - 3 kysymystä) ja arvioitiin 6-portaisella asteikolla, joka vaihtelee 1 ("Ei koskaan") - 6 ("Koko ajan").
Raakapisteet laskettiin yhteen ja muunnettiin lineaarisesti 0-100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet liittyvät parempaan elämänlaatuun.
Tässä tutkimuksessa perustason muutosta arvioitiin siten, että korkeammat pisteet heijastavat parantunutta elämänlaatua perustasoon verrattuna ja negatiiviset pisteet heijastavat heikentynyttä elämänlaatua perustasoon verrattuna.
Pisteet tiivistettiin tutkimusryhmittäin käyttämällä kuvailevia tilastoja.
|
Muutos ennen hoitoa (viikko 0) ja hoidon jälkeen (viikko 12)
|
|
Päänsäryn esiintymistiheyden muutos
Aikaikkuna: Muutos viikolta 0 viikolle 12
|
Osallistujia pyydettiin täyttämään päivittäinen päänsärkypäiväkirja, johon he kunkin 7 päivän viikon aikana merkitsivät, oliko heillä päänsärkykohtaus.
Kaltevuuden muutos viikolta 0 viikolle 12 raportoidaan päänsärkypäivien kuukausittaisena osuutena (vaihteluväli 0–1) ja tiivistetään tutkimusryhmittäin.
|
Muutos viikolta 0 viikolle 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth K Seng, Ph.D., Yeshiva University/Albert Einstein College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-10345
- UL1TR002556 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .