Verhaltensbasiertes Migräne-Management durch Telemedizin (TeleBMM)
19. Februar 2026 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine
Dieses Projekt zielt darauf ab, das Protokoll zu entwickeln und Machbarkeits- und Akzeptanzinformationen für das telemedizinische verhaltensbasierte Migraine-Management in einer einarmigen Prä-Post-Pilotstudie zu erhalten.
Das Forscher- und Studienteam beabsichtigt, 20 Personen mit Migräne aus dem Montefiore Headache Center in der Bronx, New York, zu rekrutieren.
Die Teilnehmer erhalten das 12-Wochen-Protokoll einschließlich eines Kopfschmerztagebuchs für Mobilgeräte, eines Online-Patientenhandbuchs mit interaktiven Vignetten, 4 50-minütigen Telemedizinsitzungen und 3 15-minütigen Check-ins.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ärztliche Diagnose von Migräne
- Aktuelle selbstberichtete Symptome, die der Internationalen Klassifikation für Kopfschmerzerkrankungen entsprechen – 3 Kriterien für Migräne
- Selbstberichtet zwischen 4 und 20 Kopfschmerztagen/Monat
- Alter 18-65
- Kann Englisch lesen
- Zustimmungsfähigkeit
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
- Erfüllt die Kriterien für einen wahrscheinlichen Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Telemedizinisches Verhaltens-Migräne-Management
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich Online-Schulungen in den folgenden Kategorien: Entspannung, Frühwarnzeichen, Auslöser, Medikamenteneinhaltung, Verringerung der Migräneauswirkung, Stressbewältigung, Biofeedback und Rückfallprävention.
Die Teilnehmer erhalten vier monatliche 50-minütige Telegesundheitssitzungen mit einem Doktoranden der Psychologie in einem klinischen Gesundheitspsychologieprogramm zu diesen Themen sowie drei Check-ins, um die Einhaltung von Verhaltensänderungsstrategien zu verbessern.
Die Teilnehmer führen im Verlauf der Behandlung täglich ein Kopfschmerztagebuch.
|
1) Wöchentliche Online-Module; 2) Monatliche 50-minütige Telefongespräche; 3) 3 15-minütige telefonische Check-ins.
|
|
Aktiver Komparator: Bildungsmodule
Die Teilnehmer erhalten acht wöchentliche Online-Schulungsmodule über Migräne, die in den folgenden Kategorien jeweils etwa 15 Minuten in Anspruch nehmen: Entspannung, Früherkennungszeichen, Auslöser, Medikamentenadhärenz, Reduzierung der Migräneauswirkungen, Stressmanagement, Biofeedback und Rückfallprävention.
Die Teilnehmer führen während des gesamten Behandlungsverlaufs ein tägliches Kopfschmerztagebuch.
|
Die Teilnehmer erhalten acht wöchentliche Online-Bildungsmodule über Migräne, die jeweils etwa 15 Minuten in Anspruch nehmen werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit von TeleBMM
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
|
Die Machbarkeit der Studie basiert auf der Patienteneinhaltung des Protokolls.
Die Anzahl der Behandlungskomponenten, die die Teilnehmer absolvieren (von 20), wird tabellarisch erfasst.
Es wird angenommen, dass mindestens die Hälfte der Teilnehmer alle vier Studiensitzungen besuchen und alle drei selbstgesteuerten Module absolvieren wird.
Abbrecher werden in die Analyse einbezogen.
Die Ergebnisse werden mit grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
|
Woche 0 bis Woche 12
|
|
Akzeptanz - Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nachbehandlungs-Umfrage in Woche 12
|
Die patientenbezogene Zufriedenheit (Akzeptanz) mit dem Programm basiert auf den Antworten auf die allgemeine Zufriedenheitsfrage in einer Zufriedenheitsumfrage.
Die Teilnehmer werden gebeten, die allgemeine Zufriedenheit mit dem Telehealth Behavioral Management Program auf einer Likert-Skala von 0 ("Überhaupt nicht zufrieden") bis 4 ("Sehr zufrieden") zu bewerten.
Die Akzeptanz sollte sowohl bei den Teilnehmern, die das Programm abgeschlossen haben, als auch unter der Annahme bewertet werden, dass Personen, die abgebrochen haben, nicht zufrieden waren (d.h., "Überhaupt nicht zufrieden").
|
Nachbehandlungs-Umfrage in Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lebensqualität (Migräne-spezifisch)
Zeitfenster: Veränderung von Vorbehandlung (Woche 0) zu Nachbehandlung (Woche 12)
|
Die Veränderung der Migräne-bedingten Beeinträchtigung über den vorherigen 4-Wochen-Zeitraum wurde anhand von Version 2.1 des Migräne-spezifischen Lebensqualitätsfragebogens (MSQ) bewertet.
Der MSQ ist eine 14-Punkte-Umfrage zur Bewertung der Lebensqualität bei Menschen mit Migräne.
Antworten zu den 14 Items (die umgekehrt kodiert sind) in drei Bereichen (Rolleneinschränkung - 7 Items; Rollenverhinderung - 4 Items; und emotionale Funktion - 3 Items) wurden auf einer 6-Punkte-Skala von 1 ("Nie") bis 6 ("Immer") bewertet.
Rohwerte wurden summiert und linear in eine 0-100-Skala umgewandelt, wobei höhere Werte mit einer besseren Lebensqualität verbunden sind.
Für diese Studie wurde die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert so bewertet, dass höhere Werte eine verbesserte Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert und negative Werte eine verschlechterte Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert widerspiegeln.
Die Werte werden nach Studienarm mit deskriptiver Statistik zusammengefasst.
|
Veränderung von Vorbehandlung (Woche 0) zu Nachbehandlung (Woche 12)
|
|
Änderung der Kopfschmerzhäufigkeit
Zeitfenster: Veränderung von Woche 0 bis Woche 12
|
Die Teilnehmer wurden gebeten, ein tägliches Kopfschmerztagebuch zu führen, in dem sie für jede 7-Tage-Woche angaben, ob sie einen Kopfschmerzanfall hatten.
Die Änderung der Steigung von Woche 0 zu Woche 12 wird als Anteil der Kopfschmerztage/Monat (zwischen 0 und 1) angegeben und nach Studienarm zusammengefasst. |
Veränderung von Woche 0 bis Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth K Seng, Ph.D., Yeshiva University/Albert Einstein College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-10345
- UL1TR002556 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .