Manejo conductual de la migraña de telesalud (TeleBMM)
6 de mayo de 2024 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Este proyecto tiene como objetivo desarrollar el protocolo y obtener información de factibilidad y aceptabilidad para Telehealth Behavioral MIgraine Management en un estudio piloto previo y posterior de un solo brazo.
El investigador y el equipo del estudio tienen como objetivo reclutar a 20 personas con migraña del Montefiore Headache Center en el Bronx NY.
Los participantes recibirán el protocolo de 12 semanas que incluye un diario de dolor de cabeza en la aplicación móvil, un manual en línea para el paciente con viñetas interactivas, 4 sesiones de telesalud de 50 minutos y 3 registros de 15 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth K Seng, Ph.D.
- Número de teléfono: 646-592-4368
- Correo electrónico: Elizabeth.Seng@einsteinmed.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Albert Einstein College of Medicine
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Contacto:
- Elizabeth K Seng, Ph.D.
- Número de teléfono: 646-592-4368
- Correo electrónico: Elizabeth.Seng@einsteinmed.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de la migraña
- Síntomas autoinformados actuales que cumplen con la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea: 3 criterios para la migraña
- Autoinformado entre 4 y 20 días de dolor de cabeza/mes
- 18-65 años
- puede leer ingles
- Capacidad para consentir
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica que podría interferir con la participación en el estudio
- Cumplimiento de los criterios de probable cefalea por uso excesivo de medicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Manejo de la migraña conductual por telesalud
Los participantes recibirán sesiones educativas en línea semanales en las siguientes categorías: relajación, señales de alerta temprana, desencadenantes, adherencia a la medicación, reducción del impacto de la migraña, manejo del estrés, biorretroalimentación y prevención de recaídas.
Los participantes recibirán cuatro sesiones mensuales de telesalud de 50 minutos con un estudiante de doctorado en psicología en un programa de psicología de la salud clínica que cubre estos temas, y tres controles para mejorar la adherencia a las estrategias de cambio de comportamiento.
Los participantes completarán un diario de dolores de cabeza durante todo el curso del tratamiento.
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1) Módulos semanales en línea; 2) llamadas telefónicas mensuales de 50 minutos; 3) 3 registros telefónicos de 15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de TeleBMM
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12
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Número de componentes del tratamiento que completaron los participantes (de 20)
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Semana 0 a Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción calificada por el paciente
Periodo de tiempo: Encuesta posterior al tratamiento en la semana 12
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Satisfacción (aceptabilidad) calificada por el paciente con el programa en una escala tipo Likert que va de 0 ("Nada satisfecho") a 4 ("Muy satisfecho")
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Encuesta posterior al tratamiento en la semana 12
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Calidad de vida (específico de la migraña)
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento (semana 0) a postratamiento (semana 12)
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Puntuación en MSQ v 2.1, una encuesta de 14 ítems que evalúa la calidad de vida en personas con migraña.
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Cambio de pretratamiento (semana 0) a postratamiento (semana 12)
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Frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Cambio de pendiente de la semana 0 a la semana 12
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Los participantes completan un diario de dolor de cabeza diario, en el que cada semana de 7 días anotan si han tenido un ataque de dolor de cabeza.
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Cambio de pendiente de la semana 0 a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth K Seng, Ph.D., Yeshiva University/Albert Einstein College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-10345
- UL1TR002556 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .