- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03982316
Manejo conductual de la migraña de telesalud (TeleBMM)
19 de febrero de 2026 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Este proyecto tiene como objetivo desarrollar el protocolo y obtener información de factibilidad y aceptabilidad para Telehealth Behavioral MIgraine Management en un estudio piloto previo y posterior de un solo brazo.
El investigador y el equipo del estudio tienen como objetivo reclutar a 20 personas con migraña del Montefiore Headache Center en el Bronx NY.
Los participantes recibirán el protocolo de 12 semanas que incluye un diario de dolor de cabeza en la aplicación móvil, un manual en línea para el paciente con viñetas interactivas, 4 sesiones de telesalud de 50 minutos y 3 registros de 15 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de la migraña
- Síntomas autoinformados actuales que cumplen con la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea: 3 criterios para la migraña
- Autoinformado entre 4 y 20 días de dolor de cabeza/mes
- 18-65 años
- puede leer ingles
- Capacidad para consentir
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica que podría interferir con la participación en el estudio
- Cumplimiento de los criterios de probable cefalea por uso excesivo de medicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejo de la migraña conductual por telesalud
Los participantes recibirán sesiones educativas en línea semanales en las siguientes categorías: relajación, señales de alerta temprana, desencadenantes, adherencia a la medicación, reducción del impacto de la migraña, manejo del estrés, biorretroalimentación y prevención de recaídas.
Los participantes recibirán cuatro sesiones mensuales de telesalud de 50 minutos con un estudiante de doctorado en psicología en un programa de psicología de la salud clínica que cubre estos temas, y tres controles para mejorar la adherencia a las estrategias de cambio de comportamiento.
Los participantes completarán un diario de dolores de cabeza durante todo el curso del tratamiento.
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1) Módulos semanales en línea; 2) llamadas telefónicas mensuales de 50 minutos; 3) 3 registros telefónicos de 15 minutos.
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Comparador activo: Módulos Educativos
Los participantes recibirán ocho módulos educativos semanales en línea sobre migraña que les llevarán aproximadamente 15 minutos completar en las siguientes categorías: Relajación, Primeros Signos de Advertencia, Desencadenantes, Adherencia a la Medicación, Reducción del Impacto de la Migraña, Manejo del Estrés, \Biofeedback y Prevención de Recaídas.
Los participantes completarán un diario diario de dolor de cabeza a lo largo del curso del tratamiento.
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Los participantes recibirán ocho módulos educativos semanales en línea sobre migraña que le llevarán aproximadamente 15 minutos completar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del TeleBMM
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la Semana 12
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La viabilidad del estudio se basará en la adherencia de los pacientes al protocolo.
Se tabulará el número de componentes del tratamiento que los participantes completen (de 20).
Se plantea la hipótesis de que al menos la mitad de los participantes asistirán a las cuatro sesiones del estudio y completarán los tres módulos autoguiados.
Los abandonos se incluirán en el análisis.
Los resultados se resumirán utilizando estadísticas descriptivas básicas.
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Semana 0 hasta la Semana 12
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Aceptabilidad - Satisfacción Evaluada por el Paciente
Periodo de tiempo: Encuesta postratamiento en la Semana 12
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La satisfacción (aceptabilidad) evaluada por los pacientes con el programa se basará en las respuestas a la pregunta de satisfacción general en una encuesta de satisfacción.
Se solicita a los participantes que califiquen la satisfacción general con el Programa de Gestión Conductual de Telesalud en una escala tipo Likert que va desde 0 ("Nada satisfecho") hasta 4 ("Muy satisfecho").
La aceptabilidad debía evaluarse tanto en los que completaron el programa como asumiendo que las personas que abandonaron no estaban satisfechas (es decir, "Nada satisfechas").
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Encuesta postratamiento en la Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Calidad de Vida (Específico de Migraña)
Periodo de tiempo: Cambio desde el Pre-tratamiento (Semana 0) hasta el Post-tratamiento (Semana 12)
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El cambio en la discapacidad relacionada con la migraña durante el período de 4 semanas previo se evaluó basándose en la Versión 2.1 del Cuestionario de Calidad de Vida Específico para la Migraña (MSQ).
El MSQ es una encuesta de 14 ítems que evalúa la calidad de vida en personas con migraña.
Las respuestas de los 14 ítems (que están codificados inversamente) que abarcan tres dominios (Restricción del Rol - 7 ítems; Prevención del Rol - 4 ítems; y Función Emocional - 3 ítems) se calificaron en una escala de 6 puntos que va desde 1 ("Nunca") hasta 6 ("Siempre").
Las puntuaciones brutas se sumaron y se convirtieron linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas están asociadas con una mejor calidad de vida.
Para los propósitos de este estudio, el cambio desde el inicio se evaluó de tal manera que las puntuaciones más altas reflejan un aumento en la calidad de vida desde el inicio y las puntuaciones negativas reflejan una disminución en la calidad de vida desde el inicio.
Las puntuaciones se resumen por brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas.
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Cambio desde el Pre-tratamiento (Semana 0) hasta el Post-tratamiento (Semana 12)
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Cambio en la Frecuencia de Cefaleas
Periodo de tiempo: Cambio desde la Semana 0 hasta la Semana 12
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Se pidió a los participantes que completaran un diario diario de dolores de cabeza, en el que cada semana de 7 días indicaban si habían tenido un ataque de dolor de cabeza.
El cambio de pendiente desde la Semana 0 hasta la Semana 12 se informa como una proporción de días con dolor de cabeza/mes (que oscila entre 0 y 1) y se resume por brazo de estudio.
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Cambio desde la Semana 0 hasta la Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth K Seng, Ph.D., Yeshiva University/Albert Einstein College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-10345
- UL1TR002556 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .