Telehealth Behavioural Migrene Management (TeleBMM)
19. februar 2026 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine
Dette prosjektet tar sikte på å utvikle protokollen og innhente informasjon om gjennomførbarhet og akseptabilitet for Telehealth Behavioural MIgraine Management i en enarms pilotstudie før posten.
Etterforskeren og studieteamet har som mål å rekruttere 20 personer med migrene fra Montefiore Headache Center i Bronx NY.
Deltakerne vil motta den 12-ukers protokollen, inkludert en hodepinedagbok for mobilappen, en online pasientmanual med interaktive vignetter, 4 50-minutters telehelse-økter og 3 15-minutters innsjekkinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Legens diagnose av migrene
- Nåværende selvrapporterte symptomer som oppfyller den internasjonale klassifiseringen for hodepinelidelser - 3 kriterier for migrene
- Selvrapportert mellom 4 og 20 hodepinedager/mnd
- I alderen 18-65 år
- Kan lese engelsk
- Evne til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk sykdom som ville forstyrre studiedeltakelsen
- Oppfyller kriterier for sannsynlig medisinoverforbrukshodepine
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telehealth Behavioural Migrene Management
Deltakerne vil motta ukentlige nettbaserte opplæringsøkter i følgende kategorier: Avslapning, Tidlige varselsignaler, Triggere, Medisinoverholdelse, Redusering av migrenepåvirkning, Stressmestring, Biofeedback og Tilbakefallsforebygging.
Deltakerne vil motta fire månedlige 50-minutters telehelseøkter med en doktorgradspsykologistudent i et klinisk helsepsykologiprogram som dekker disse emnene, og tre innsjekkinger for å forbedre overholdelse av atferdsendringsstrategier.
Deltakerne vil fylle ut en daglig hodepinedagbok gjennom hele behandlingsforløpet.
|
1) Ukentlige nettmoduler; 2) Månedlige 50 minutters telefonsamtaler; 3) 3 15-minutters telefonsjekker.
|
|
Aktiv komparator: Utdanningsmoduler
Deltakerne vil motta åtte ukentlige online undervisningsmoduler om migrene som vil ta deg omtrent 15 minutter å fullføre i følgende kategorier: Avslapning, Tidlige advarselstegn, Utløsende faktorer, Medikamentoverholdelse, Redusere migrenens påvirkning, Stresshåndtering, Biofeedback og Tilbakefallsprevensjon.
Deltakerne vil føre en daglig hodepinedagbok gjennom hele behandlingsforløpet.
|
Deltakere vil motta åtte ukentlige online undervisningsmoduler om migrene som vil ta deg omtrent 15 minutter å fullføre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av TeleBMM
Tidsramme: Uke 0 til og med uke 12
|
Gjennomførbarheten av studien vil bli basert på pasientens overholdelse av protokollen.
Antall behandlingskomponenter deltakerne fullfører (av 20) vil bli tabellert.
Det er hypotetisert at minst halvparten av deltakerne vil delta på alle fire studietimer og fullføre alle tre selvstyrte moduler.
Fraværende deltakere vil bli inkludert i analysen.
Resultatene vil bli oppsummert ved bruk av grunnleggende deskriptiv statistikk.
|
Uke 0 til og med uke 12
|
|
Akseptabilitet – Pasientvurdert tilfredshet
Tidsramme: Undersøkelse etter behandling uke 12
|
Pasientvurdert tilfredshet (akseptabilitet) med programmet vil være basert på svar på det generelle tilfredshetsspørsmålet på en tilfredshetsundersøkelse.
Deltakere blir bedt om å vurdere generell tilfredshet med Telehelse Atferdsledelsesprogrammet på en Likert-type skala fra 0 ("Ikke fornøyd i det hele tatt") til 4 ("Svært fornøyd").
Akseptabilitet skulle bli evaluert både for fullførere og under antakelse om at personer som trakk seg ikke var fornøyde (dvs., "Ikke fornøyd i det hele tatt").
|
Undersøkelse etter behandling uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet (Migrenespesifikk)
Tidsramme: Endring fra før behandling (uke 0) til etter behandling (uke 12)
|
Endring i migrenerelatert funksjonshemming over de foregående 4 ukene ble vurdert basert på versjon 2.1 av Migrenespesifikk livskvalitets-spørreskjema (MSQ).
MSQ er et spørreskjema med 14 spørsmål som vurderer livskvaliteten hos personer med migrene.
Svar på de 14 spørsmålene (som er reversert kodet) som omfatter tre domener (Rollebegrensning - 7 spørsmål; Rolleforebygging - 4 spørsmål; og Emosjonell funksjon - 3 spørsmål) ble vurdert på en 6-punkts skala fra 1 ("Aldri") til 6 ("Hele tiden").
Råscore ble summert og lineært konvertert til en 0-100 skala der høyere score er assosiert med bedre livskvalitet.
For dette studiet ble endring fra utgangspunktet vurdert slik at høyere score reflekterer økt livskvalitet fra utgangspunktet og negative score reflekterer redusert livskvalitet fra utgangspunktet.
Score er oppsummert etter studiearm ved bruk av beskrivende statistikk.
|
Endring fra før behandling (uke 0) til etter behandling (uke 12)
|
|
Endring i hodepinefrekvens
Tidsramme: Endring fra uke 0 til uke 12
|
Deltakerne ble bedt om å fylle ut en daglig hodepinedagbok, der de for hver 7-dagers uke angav om de hadde hatt et hodepineanfall.
Endringen i stigning fra uke 0 til uke 12 rapporteres som en andel av hodepinedager/måned (fra 0 til 1) og oppsummeres etter studiearm.
|
Endring fra uke 0 til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth K Seng, Ph.D., Yeshiva University/Albert Einstein College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-10345
- UL1TR002556 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .