Gestion comportementale de la migraine par télésanté (TeleBMM)
19 février 2026 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine
Ce projet vise à développer le protocole et à obtenir des informations sur la faisabilité et l'acceptabilité de la gestion comportementale de la migraine par télésanté dans une étude pilote pré-post à un seul bras.
L'investigateur et l'équipe de l'étude visent à recruter 20 personnes souffrant de migraine au Montefiore Headache Center dans le Bronx NY.
Les participants recevront le protocole de 12 semaines comprenant un journal des maux de tête d'application mobile, un manuel du patient en ligne avec des vignettes interactives, 4 séances de télésanté de 50 minutes et 3 enregistrements de 15 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic médical de la migraine
- Symptômes actuels autodéclarés répondant à la Classification internationale des maux de tête - 3 critères de la migraine
- Autodéclaré entre 4 et 20 jours de céphalées/mois
- 18-65 ans
- Peut lire l'anglais
- Capacité à consentir
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique qui interférerait avec la participation à l'étude
- Répondre aux critères de céphalée par abus médicamenteux probable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion comportementale de la migraine par télésanté
Les participants recevront des séances de formation en ligne hebdomadaires dans les catégories suivantes : relaxation, signes d'alerte précoces, déclencheurs, observance des médicaments, réduction de l'impact de la migraine, gestion du stress, biofeedback et prévention des rechutes.
Les participants recevront quatre séances mensuelles de télésanté de 50 minutes avec un doctorant en psychologie dans un programme de psychologie clinique de la santé couvrant ces sujets, et trois enregistrements pour améliorer l'adhésion aux stratégies de changement de comportement.
Les participants rempliront un journal quotidien des maux de tête tout au long du traitement.
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1) Modules en ligne hebdomadaires ; 2) Appels téléphoniques mensuels de 50 minutes ; 3) 3 enregistrements téléphoniques de 15 minutes.
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Comparateur actif: Modules de formation
Les participants recevront huit modules éducatifs hebdomadaires en ligne sur la migraine, qui prendront environ 15 minutes à compléter, dans les catégories suivantes : Relaxation, Signes précoces d'alerte, Déclencheurs, Observance du traitement médicamenteux, Réduction de l'impact de la migraine, Gestion du stress, Biofeedback et Prévention des rechutes.
Les participants compléteront un journal quotidien des maux de tête tout au long du traitement.
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Les participants recevront huit modules éducatifs en ligne hebdomadaires sur la migraine qui vous prendront environ 15 minutes à compléter.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du TeleBMM
Délai: Semaine 0 à semaine 12
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La faisabilité de l'étude sera basée sur l'adhésion des patients au protocole.
Le nombre de composants de traitement que les participants auront complété (sur 20) sera tabulé. On émet l'hypothèse qu'au moins la moitié des participants assisteront aux quatre sessions d'étude et compléteront les trois modules autoguidés. Les abandons seront inclus dans l'analyse. Les résultats seront résumés à l'aide de statistiques descriptives de base. |
Semaine 0 à semaine 12
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Acceptabilité - Satisfaction Évaluée par le Patient
Délai: Enquête post-traitement à la semaine 12
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La satisfaction évaluée par les patients (acceptabilité) du programme sera basée sur les réponses à la question de satisfaction globale sur un sondage de satisfaction.
Les participants sont invités à évaluer leur satisfaction globale avec le Programme de Gestion Comportementale en Télésanté sur une échelle de type Likert allant de 0 ("Pas du tout satisfait") à 4 ("Très satisfait").
L'acceptabilité devait être évaluée à la fois sur les personnes ayant terminé le programme et en supposant que les personnes ayant abandonné n'étaient pas satisfaites (c'est-à-dire, "Pas du tout satisfait").
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Enquête post-traitement à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la Qualité de Vie (Spécifique à la Migraine)
Délai: Changement par rapport au prétraitement (Semaine 0) au post-traitement (Semaine 12)
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L'évolution de l'incapacité liée à la migraine sur la période de 4 semaines précédentes a été évaluée à l'aide de la version 2.1 du questionnaire spécifique de qualité de vie pour la migraine (MSQ).
Le MSQ est une enquête de 14 items évaluant la qualité de vie des personnes souffrant de migraine.
Les réponses aux 14 items (qui sont inversement codés) couvrant trois domaines (Restriction de rôle - 7 items ; Prévention de rôle - 4 items ; et Fonctionnement émotionnel - 3 items) ont été notées sur une échelle de 6 points allant de 1 (« Aucune fois ») à 6 (« Tout le temps »).
Les scores bruts ont été additionnés et convertis linéairement en une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés sont associés à une meilleure qualité de vie.
Pour les besoins de cette étude, le changement par rapport à la valeur initiale a été évalué de telle sorte que des scores plus élevés reflètent une amélioration de la qualité de vie par rapport à la valeur initiale et que des scores négatifs reflètent une détérioration de la qualité de vie par rapport à la valeur initiale.
Les scores sont résumés par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives.
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Changement par rapport au prétraitement (Semaine 0) au post-traitement (Semaine 12)
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Changement de la fréquence des maux de tête
Délai: Changement de la semaine 0 à la semaine 12
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Les participants ont été invités à remplir un journal quotidien des maux de tête, sur lequel chaque semaine de 7 jours ils indiquaient s'ils avaient eu une crise de céphalée.
Le changement de pente de la semaine 0 à la semaine 12 est rapporté comme une proportion de jours avec céphalée/mois (allant de 0 à 1) et est résumé par bras d'étude.
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Changement de la semaine 0 à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth K Seng, Ph.D., Yeshiva University/Albert Einstein College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2019
Première publication (Réel)
11 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-10345
- UL1TR002556 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .